全面推进药监法治体系和能力建设

              —— 明年1月1日起第一批品种正式实施唯一标识

   9月30日，《国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）印发，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，深入推进医疗器械唯一标识制度实施。《公告》明确，医疗器械唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日，第一批唯一标识实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。

  《公告》指出，自2019年7月医疗器械唯一标识系统试点工作开展以来，唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动。

   受新冠肺炎疫情影响，唯一标识试点深度有待进一步推进。为充分验证唯一标识制度实施成效，《公告》将试点时间延长至2020年12月31日，并将在试点结束后，全面启动第一批唯一标识实施工作，第一批实施时间为2021年1月1日。

   同时，《公告》调整了第一批实施医疗器械唯一标识的品种。根据《公告》，第一批实施唯一标识的品种范围在原9大类64个品种的基础上，纳入了国家卫生健康委印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、****假体、植入式药物输注设备5种高风险第三类医疗器械，共9大类69个品种。同时，鼓励上述清单中其他品种实施唯一标识。

  《公告》要求，第一批实施唯一标识的医疗器械注册人于2021年1月1日起，要严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》有关要求开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。各省级药品监管部门要组织好辖区内第一批品种实施工作。

   唯一标识能有效提升医疗器械全生命周期精准化管理水平，助推“三医联动”。《公告》要求，医疗器械唯一标识实施各相关方要充分利用唯一标识开展工作，重点推进唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。《公告》的发布对深入推进医疗器械唯一标识制度落地实施，进一步实现唯一标识在“三医联动”中的拓展应用具有重要意义。

  （来源：中国医药报）