2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布《UDI系统指南》（以下简称《指南》），成为各个国家和地区制定UDI法规的重要参考。《指南》旨在提供一个高层次概念性视角，以说明全球UDI系统如何工作。
根据《指南》，建立全球协调的UDI系统应使用全球公认标准建立UDI、将UDI用于标签、将适当的信息提交至UDI数据库，分别对应UDI系统建设中的UDI、UDI数据载体和UDI数据库三部分，各部分要求如下：
UDI
UDI包括产品标识和生产标识。
应对医疗器械本体或其包装分配一个UDI，更高级别的包装应具有独立UDI。产品标识在产品所有的包装等级上具备全球唯一性。
如果在使用单元等级上没有给医疗器械分配UDI，则应分配使用单位产品标识，以便将器械使用与患者相关联。
生产企业按照发码机构的标准分配UDI。如果出现的变化可能会导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确，需要分配新的产品标识。
UDI数据载体
UDI数据载体应位于标签或医疗器械本体，以及所有更高级别医疗器械包装上（更高级别包装不包括运输包装）。
监管部门不得要求采用特定自动识别和数据采集（AIDC）方法。应使用全球性组织采用的基于ISO标准的全球公认AIDC方法。
如果使用了一维码，可以将产品标识和生产标识串联，或以并联方式显示在两个或多个条码中。一维码的所有组成部分和元素都应该是可识别的。
如在标签上同时使用AIDC和人工识读（HRI）方式受到限制，应优先使用AIDC方法。但在特定环境或使用条件下（如家庭护理），HRI的使用优先性可能会高于AIDC方法。
对于UDI数据载体的位置，应确保正常操作或贮存期间可以通过AIDC方法进行读取。
UDI数据库
UDI数据库应支持使用所有的核心UDI数据元素，并对公众免费开放。
生产企业是数据提交的责任主体，应在产品上市销售前提交相关数据，并在相关元素变更30天内更新UDI数据库。
UDI数据库应能关联医疗器械各级别包装，并采取适当的方法/程序，对提供的数据进行验证，且应保留已停产医疗器械的相关数据。
核心元素是指用于识别销售和使用的医疗器械所需的最小元素。国家或地区UDI数据库可能包含额外元素，此类额外元素应尽可能少。
UDI数据库的设计应该可以支持医疗器械上市当地规定的官方语言，应尽量减少使用自由文本区域，以降低语言间翻译负担。
（来源：中国医药报）
