食药监械【2014】38号

2014年11月19日 发布

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

   为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），结合《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监〔2014〕234号），省局组织制订了《江西省重点监管医疗器械目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，请按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。

江西省重点监管医疗器械目录

一、除《国家重点监管医疗器械目录》以外其他第三类产品：

1、一次性使用连接管

2、一次性使用医用阀

3、一次性使用无针密闭输液接头

4、一次性使用三通连接管

5、一次性使用三通阀

6、一次性使用延长管

7、一次性使用肝素帽

8、一次性使用输注泵

9、电子输注泵

10、一次性使用无菌注射器活塞

11、一次性使用血压传感器 

12、一次性使用中心静脉导管包

13、吸收性明胶海绵

14、冷光牙齿美白剂

15、家用牙齿美白胶 

16、胃镜胶

17、肠镜胶

18、内窥镜润滑胶

19、可吸收性外科缝线

20、体外反搏装置

21、高频喷射呼吸机

22、医用空气加压氧舱

二、部分第二类产品

1、一次性使用导尿包

2、外科手套

3、一次性使用阴道扩张器

4、固定义齿

5、活动义齿

6、壳聚糖敷料

7、生化分析仪

8、牙科X射线机

（来源：江西省食品药品监督管理局）