赣食药监械办【2014】9号

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

    根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）及国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监[2014]143号）等有关规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。未取得《医疗器械注册证》的生产企业不予延续。为摸清全省医疗器械生产企业实际状况，为我省实施医疗器械生产分类分级管理提供依据，省局决定组织各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，在各自辖区内开展一次相关医疗器械生产企业清理工作。现将有关事项通知如下：

    一、对原《医疗器械生产企业许可证》有效期届满未延续的企业（名单见附件1）进行核查，核查其是否已停止医疗器械生产、销售行为，并上报省局注销其已失效的《医疗器械生产企业许可证》。如该企业仍持有在有效期内的《医疗器械注册证》，且需要继续生产的，可按照新开办医疗器械生产企业申请《医疗器械生产许可证》。

    二、对在2014年10月1日前已取得《医疗器械生产企业许可证》、尚未取得《医疗器械注册证》的企业，不得申请《医疗器械生产企业许可证》变更、延续、补发。应督促其抓紧申请取得《医疗器械注册证》，或者主动申请注销《医疗器械生产企业许可证》。

    三、对不具备原生产许可条件，且无法取得联系的医疗器械生产企业，应认真做好监督检查记录，及时在本局官方网站发布公告，限期要求企业法定代表人或者授权企业负责人主动联系所在地设区市 (含樟树市) 局或者省直管局并接受调查，逾期未主动联系的，上报省局，注销其《医疗器械生产许可证》。

    四、对停产一年以上的企业，约谈企业负责人了解相关情况，采取相应监管措施。对停产多年且不再继续生产的企业，告知其可主动申请注销《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》。

    五、对《医疗器械生产许可证》有效期未满，拟主动申请注销的生产企业，收回其《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，上报省局，予以注销。

请各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局严格按照以上要求，认真开展相关企业的清理和核查，并将清理核查情况填入《医疗器械生产企业核查情况表》（附件2），于2014年12月10日前将填好的《医疗器械生产企业核查情况表》电子版以邮件报送至省局医疗器械监管处（电子邮箱：4159996@qq.com）。

    附件：1、《医疗器械生产企业许可证》有效期届满未延续的企业名单。

          2、《医疗器械生产企业核查情况表》。

江西省食品药品监督管理局办公室

二0一四年十一月七日

1、届满未换证企业名单.xlsx
2、医疗器械生产企业核查情况表.doc