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依法开展医疗器械注册自检
2022年02月23日 | 点击数:705 | 【】【】【
    第一类医疗器械备案或申请第二类、第三类医疗器械注册时提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资料。根据《医疗器械监督管理条例》,产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这是我国首次在国家法规层面允许医疗器械注册申请人、备案人提交自检报告进行医疗器械产品备案或注册申请。
    2021年10月22日,国家药监局发布实施《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》),提出了注册申请人自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求,使我国医疗器械注册自检有法可依、有理可据,医疗器械企业应按照规定要求提交自检报告进行产品注册。
    注册自检优势与风险并存
    注册自检制度实施前,医疗器械企业需要提供有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告用于注册。有资质的医疗器械检验机构面向所有医疗器械企业提供服务,存在有限的检测资源难以同时满足大量紧急检测需求的情况。注册自检制度实施后,企业可以根据优先级进行内部资源分配,从而大幅缩短重点项目的检测周期,加快产品上市速度,对企业研究成果转化、加快临床应用等具有重要意义。
    注册自检在给医疗器械企业带来利好的同时,风险也不容忽视。一方面,医疗器械企业希望产品快速完成注册检测,会尽量压缩检测周期,如何保证检测过程合规、真实、完整、可追溯,是企业和监管部门需要关注的重点,即在追求检测效率的同时,也要注意合规风险。另一方面,此前是有资质的医疗器械检验机构对产品进行注册检测,可借助其技术能力对产品安全性、有效性进行评估,起到上市前把关作用;实施注册自检后,医疗器械企业自身技术能力与有资质的医疗器械检验机构相比可能存在差距,企业需要注意把控与自检产品安全性、有效性相关的质量风险。
    制定检验相关管理要求
    为保证注册自检顺利开展,企业应提升自身能力,建立检验相关管理要求。
    开展注册自检需要注册申请人具备自检能力,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施。虽然《规定》提出,注册申请人若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力,可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验;但医疗器械企业为提升检测效率,最大化享受自检带来的红利,在综合考虑检测周期、检测费用的情况下,可能会增加部分常用检验设备设施,实现企业产品常规检验的自检。
    认为,与增加检验设备设施相比,在企业内部建立检验相关管理要求,对检验人员、样品、设备和环境、检验质量、检验记录进行管理,严格检验过程控制,确保检验结果真实、准确、完整和可追溯更为重要。《规定》对检验人员、样品、设备和环境、检验质量、检验记录的管理提出了具体要求,这些要求未超出《CNAS-CL01 检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC 17025)》要求。同时,《规定》明确,境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,可以不提交部分资料,但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。
    如果医疗器械企业实验室已经通过CNAS认可,对检验相关要素的管理满足《规定》要求,实施自检则应重点考虑自检与其他检测的差异性要求。一方面,需要考虑自检制度实施前实验室出具的文档形式与注册自检报告的差异,修订相关文件记录模板。另一方面,注册自检工作具有对技术要求进行检验、可能存在多型号覆盖等特点,可能与之前实验室的检验存在差异,因此需要考虑制定自检专用工作指南。如有需要,可配套给出检验准入、检测过程控制、检验报告输出等重要工作的作业指导书,以指导自检工作的开展。
    如果医疗器械企业实验室此前没有考虑或者尚未通过CNAS认可,按照《规定》要求实施自检时,应梳理检验相关管理要求,改进实验室管理体系,努力提高管理水平和技术能力。
    将自检纳入质量管理体系
    实施注册自检对医疗器械企业质量管理体系提出了新要求。企业应按照《规定》要求,建立和实施与自检相适应的管理体系,将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。需要注意的是,在流程可执行性层面,《规定》提出的仅是基本要求,企业还应结合自身注册自检业务特点,细化相应业务流程、职责和节点交付物,并建立与自检业务相适应的流程/记录模板。
    在自检过程中,企业应始终保证注册检验样品的真实性。建立自检管理体系时,不仅要制定严格的样品生产真实性管控要求,还要增加注册自检质量管控要求,以确保注册自检过程的真实性。例如,在项目策划中增加注册检验方式,在注册自检流程中增加质量部门目击测试,在注册申请递交前的自查环节增加质量部门对《规定》符合性的自查等。
    此外,企业还应严肃对待注册自检发现的不合格产品和变更管理。对于检测不合格产品,应遵循检测不合格记录流程,保留不合格记录。无论是不合格引发的变更还是主动变更,均须遵循相应变更流程。在各项管理要求之外,企业还应加强与有资质的医疗器械检验机构的技术交流,不断提高企业检验人员的技术能力。
    客观、准确地评估产品安全性、有效性,是企业实施注册自检的基本要求。企业必须真实、客观地呈现产品安全性、有效性的评估佐证,才能发挥注册自检制度优势,在实现自身长期更好发展的同时,促进社会公有检测资源的优化使用。

    相关链接
    《医疗器械注册自检管理规定》部分要求

    人员要求?注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员(含审核、批准人员)。注册申请人应当配备专职检验人员,检验人员应当为正式聘用人员,并且只能在本企业从业。
    检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求,掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等,并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。
    设备和环境设施要求?注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。
    开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。
    样品管理要求?注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。
    管理体系要求?注册申请人开展自检的,应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求,建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。
    自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件(包括质量手册、程序、作业指导书等)、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等,并确保其有效实施和受控。

  (来源:中国医药报)
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