心脏瓣膜疾病是指心脏瓣膜有解剖和/或功能改变引起的心脏功能损害，特点为四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣）中有一个或多个瓣膜出现损伤或缺陷。心脏瓣膜疾病具有大量的治疗需求，其治疗领域行业发展潜力巨大，其中二尖瓣和三尖瓣介入治疗是近年来人工心脏瓣膜研发企业布局的热点赛道。我国人工心脏瓣膜行业正处于发展基点，在产学研等各界群策群力的推动下，必将不断突破行业技术壁垒，持续向智能化、精准化、微创化发展。
市场需求持续增长
二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病。东吴证券研究所数据显示，我国中度至重度二尖瓣反流患病数已由2016年的9.8百万人增长至2020年的10.8百万人，2016年至2020年的复合年增长率为2.5%；预计该患病数将于2025年达到12.1百万人，并于2030年达到13.2百万人，预计2020年至2025年的复合年增长率将达到2.3%，2025年至2030年的复合年增长率将达到1.8%（详见图１）。据全球企业增长咨询公司Frost & Sullivan预测，2030年全球二尖瓣介入市场规模将达到174亿美元；华泰证券研报预测，我国该市场容量到2030年约为118亿元。
图１ 2015—2025年我国二尖瓣反流患者人数增长情况
根据东吴证券研究所数据，我国三尖瓣反流患者已由2015年的850万人增长至2019年的910万人，预计到2025年将达到990万人（详见图２）。Frost & Sullivan发布的数据显示，预计我国经导管三尖瓣介入市场规模将由2023年的1.5亿元高速增长至2030年的245.9亿元，2023—2030年的年复合增长率将高达107%。
图2 2015—2025年我国三尖瓣反流患者人数增长情况
全球企业纷纷布局
心脏瓣膜介入治疗一直是心血管领域乃至医疗器械领域的热门赛道。目前，国内市场中该领域的实力派企业可以分为三类：一类是以雅培、爱德华生命科学等为代表的全球医疗器械巨头；第二类是国内上市企业，例如微创心通、启明医疗、沛嘉医疗；第三类是专注于二尖瓣领域的本土初创企业，例如捍宇医疗、纽脉医疗等。由于我国人工心脏瓣膜行业尚处于起步阶段，且全球二尖瓣及三尖瓣介入治疗领域中仍有大量细分领域的临床需求尚未得到满足，国内企业有望凭借关键技术突破，不断开拓广阔的全球市场。
当前，二尖瓣及三尖瓣介入领域由于市场需求巨大，正是企业纷纷布局的热点赛道。爱德华生命科学于2015年以4亿美元收购CardiAQ Valve Technologies公司，获得其经导管自膨胀二尖瓣置换产品；2017年又以6.9亿美元收购Valtech Cardio公司，获得其经导管二尖瓣瓣环成形修复产品；2017年继续以1亿美元收购Harpoon Medical公司，获得其人工腱索植入产品。雅培于2015年以2.5亿美元收购Tendyne公司，获得其经心尖二尖瓣置换产品；2019年以1.02亿美元收购Cephea Valve Technologies公司，持续加强二尖瓣置换领域布局。除此之外，美敦力于2015年以4.58亿美元收购Twelve公司，获得其经导管二尖瓣置换在研产品intrepid；波士顿科学于2018年以3.25亿美元收购Millipede公司，获得其经导管二尖瓣环成形产品。企业对该领域产业链或同类产品收并购，推进资源整合优化，将有助于加速产品的全方位布局。
研发热度不断攀升
科技创新情报SaaS服务商智慧芽发布的《人工心脏瓣膜领域技术洞察简报》显示,截至2021年10月底，全球与人工心脏瓣膜技术相关的专利约为1.5万组，美国以7千组专利申请量居于首位，我国排名第二位，申请量为2180组。其中，美国有效专利为1961组，在审中专利为1453组；我国有效专利为908组,在审中专利为679组。从在审中专利数量来看，两国专利数的差距正在逐渐缩小。
近十年来，全球人工心脏瓣膜研发相关文章数量呈现出逐年上升趋势。其中，二尖瓣反流领域的文章数量从2012年的1306篇增长至2020年的2001篇，三尖瓣反流领域的文章数量从2012年的508篇增长至2020年的1077篇。相关医疗领域研究热度持续增加，表明医疗系统及资本市场越来越注重心脏瓣膜研发创新。
心脏瓣膜研发门槛较高，对相关企业提出了较高要求。如何推动产品创新升级、降低成本、提高使用寿命、满足临床需求、降低手术操作难度等，将成为今后研发过程中需要逐步攻克的技术难题，也是心脏瓣膜研发企业有望抢占市场先机的主要竞争点。
2021年我国人工心脏瓣膜赛道热点事件回顾
2021年3月15日，捍宇医疗完成总额为近5亿元D+轮融资，资金主要用于持续研发覆盖人工心脏瓣膜各类疾病及其他结构性心脏病产品的微创介入医疗器械，并致力打造结构性心脏病产品的综合性平台。
2021年3月25日，纽脉医疗完成逾亿美元C轮融资，助力其加速结构性心脏病介入产品的研发，推进二尖瓣置换、修复产品及球扩式主动脉瓣置换产品的临床试验及注册。
2021年5月6日，德晋医疗获数亿美元B轮融资，资金主要用于继续推进二尖瓣和三尖瓣疾病治疗领域的技术创新和产品研发。
2021年5月21日，爱德华生命科学宣布主动脉瓣膜产品INSPIRISRESILIA在我国正式上市。
2021年5月28日，健世科技宣布完成数亿美元融资，这是其在半年内完成的第二轮融资。新融资主要用于多中心临床试验、新产品管线开发以及产能扩充。
2021年5月31日，乐普医疗宣布其子公司乐普心泰通过增资扩股进行融资，融资资金主要用于心泰科技核心产品主动脉瓣膜置换产品和二尖瓣修复夹子系统的研发及临床研究。
2021年10月11日，启明医疗宣布已与诺诚医疗签署协议进行收购。启明医疗将基于诺诚医疗前期自主研发的Liwen术式开发瓣周漏处理技术，从而提升整体产品线。
2021年11月28日，远大医药宣布与InnovHeart达成股权投资及产品引进战略合作协议。远大医药将以约4380万欧元获得InnovHeart约17.8%的股权及二尖瓣置换系统SaturnValve在我国的独家开发、生产及商业化权益。
2021年12月7日，启明医疗宣布与Cardiovalve签署协议，完成3亿美元对价的收购。启明医疗将扩大二尖瓣置换、三尖瓣置换创新产品的布局，进一步增强公司在瓣膜疾病治疗领域的产品管线，加速推动国际化进程。
2021年12月13日，《国务院关税税则委员会关于2022年关税调整方案的通知》指出，自2022年1月1日起，人造关节、人工心脏瓣膜等医疗器械进口关税再降低。
2021年12月28日，国家药监局经审查，批准了美敦力公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。
（来源：中国食品药品网）
