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江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案
2021年11月10日 | 点击数:1406 | 【】【】【
    日前,为促进江西省生物医药产业链工作纵深推进,服务医疗器械产业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》,江西省药监局结合实际出台了《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案》(以下简称《方案》)。


    注册人制度,是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度,其核心要义是将原有的注册证持有人与生产许可证持有人需要为同一公司主体的模式解绑为可以是两个不同的公司主体分别持有,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。


    《方案》的实施将为江西省医疗器械产业发展带来新机遇。改变了医疗器械行业原有的产研一体模式,使行业细分格局进一步形成。鼓励科研单位和科研型企业专注研发,研发机构不必自己投资建厂,可以通过委托生产使产品上市,有利于加快科研成果的转化和创新医疗器械的上市,有利于鼓励企业创新和转型升级。医疗器械注册人可委托生产样品和产品,避免重复建设、资金浪费和设备闲置等问题,企业间并购和重组更加灵活,合作模式更加多样,有利于促进医疗器械研发机构与制造业的分工合作,优化资源的合理配置。注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度,注册人制度的推出还有利于江西省企业对接国际医疗器械制造通行规则,促进高端医疗器械产品国产化。促进创新医疗器械、临床急需医疗器械的合规快速上市,满足人民日益迫切的高品质健康服务需求的总体目标。


    按照国家药监局统一要求,江西省药监局将加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理,强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力,督促受托人严格管理、规范生产。



   (来源:江西省药监局)

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