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我国采用国际标准的基本原则和形式
2021年04月06日 | 点击数:446 | 【】【】【
   国际医疗器械标准是指由国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)和国际电信联盟(ITU)制定的标准,以及由ISO确认并公布的其他国际组织制定的标准。制定国际标准的重要原则包括有效反映市场需求、体现各个国家和地区科学技术发展水平、不影响创新和技术发展、不阻碍公平竞争。
   采用国际标准是指将国际标准的内容,经过分析研究和试验验证,等同或修改转化为我国标准(包括国家标准、行业标准、地方标准),并按我国标准审批发布程序批准发布。在我国采用国际标准应符合《采用国际标准管理办法》的规定,按照 GB/T 20000.2《标准化工作指南 第2部分:采用国际标准》、GB/T 1.1《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则》等有关要求开展转化制修订工作。
 
   基本原则
   随着科学技术的迅速发展及经济全球化、贸易国际化进程的加快,国际标准日益受到各个国家和地区的重视,在国际经济、社会发展、技术交流等方面发挥着越来越重要的作用。我国鼓励各行业积极采用国际标准,并规定在采用国际标准时应遵循以下基本原则:
   采用国际标准,应当符合我国有关法律、法规,遵循国际惯例,做到技术先进、经济合理、安全可靠。
   制定(包括修订)我国标准应当以相应国际标准(包括即将制定完成的国际标准)为基础。应当优先采用国际标准中通用的基础性标准、试验方法标准。采用国际标准中的安全标准、卫生标准、环保标准制定我国标准时,应当以保障国家安全、防止欺骗、保护人体健康和人身财产安全、保护动植物的生命和健康、保护环境为目标。
   采用国际标准时,应当尽可能等同采用。由于基本气候、地理因素或者基本技术问题等原因对国际标准进行修改时,应当将与国际标准的差异控制在合理的、必要的并且是最小的范围之内。
   一个我国标准应当尽可能采用一个国际标准。当一个标准必须采用几个国际标准时,应当说明该标准与所采用国际标准的对应关系。
   采用国际标准制定我国标准,应当尽可能与相应国际标准的制定同步,并可以采用标准制定快速程序。采用国际标准,应当同我国的技术引进、企业的技术改造、新产品开发及老产品改进相结合。
   采用国际标准的我国标准的制定、批准、编号、发布、出版、组织实施和监督,同我国其他标准一样,按我国有关法律、法规和规章规定执行。
   对于贸易需要的产品标准,如果没有相应的国际标准或者国际标准不适用时,可以采用国外先进标准。
 
   主要形式
   为统一各个国家和地区采用国际标准的原则与方法尺度,保证采用国际标准的结果能得到互认,根据 ISO/IEC 和我国采用国际标准的相关规定,我国对标准与国际标准的一致性程度进行了划分——与国际标准一致性程度分为等同(代号:IDT)、修改(代号:MOD)和非等效(代号:NEQ)。等同和修改采用国际标准属于采用国际标准,非等效不属于采用国际标准。等同采用国际标准时,使用翻译法;修改采用国际标准时,使用重新起草法。
 
  (来源:中国医药报)
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