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关于举办医疗器械内审员培训班的通知
2017年06月12日 | 点击数:3306 | 【】【】【

赣医器械【2017】08号

 

各有关单位:
   为了更好的落实近期国务院修改的“医疗器械监督管理条例”,加快企业质量体系认证步伐,提高企业对质量新标准(ISO13485—2016标准;ISO9001—2015标准;YY/T0287-2017标准均为新标准)的学习、理解、执行。从今年开始所有企业应遵照上述新标准修改、完善本企业的质量管理体系文件,按照上述要求进行内审和自查,提供合格的内审员自查报告。
   我协会与北京国医械华光认证有限公司(简称CMD),拟近期举办医疗器械质量管理内审员培训班。现将有关事项通知如下:
   一、培训对象:
   1、医疗器械(有源、无源、义齿等)生产企业的生产、技术、质量等各部门员工。
   2、需转新版内审员证书的(2014以前获内审员证书的将陆续培训更换)员工。
   3、其它有需求的单位。
   二、培训内容:
   1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语;
   2、YY/T0287-2017标准详解;
   3、GB/T19001-2016标准讲解;
   4、质量管理体系建立及文件的编写;
   5、内审程序、方法、技巧和内审自查报告。

   三、培训时间:培训5天,具体日期待定。

   四、培训地点:待定。

   证书:考试合格后,一个月内由CMD发给“内审员”证书。

   、报名:为保证质量每期限80人,超员待下期安排,以此类推,请各单位做好派出人员培训安排。

   报名方式:
   请将参加培训学员报名回执,通过邮箱或传真至协会。
   联系人:饶云 13870093030    万 群  18970040520 
   传 真 :0791-88858630       邮 箱:jxamdi@163.com


       附件:内审员报名表.xls


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