为进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为，强化质量安全监管，现将有关事项通知如下：

一、对于不含医用氧的小型医用吸氧器，继续按照第二类医疗器械进行审批。

二、对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的，纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业，应当在符合药品GMP要求下，按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。

三、各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律法规的，要加大案件查处力度，保证公众用药用械安全。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年9月16日