注册产品标准编制说明主要内容

一、 起草注册产品标准工作概况
 起草注册产品标准主要工作，包括：
ａ）目的意义
ｂ）几个主要阶段
二、 标准主要内容确定的依据，包括：
a）国内外文献资料、专利、检索；
b）设计验证、自检报告、数据；
c）公式推理、调研→医院。
2）与人体接触的材料是否已在临床应用过，安全性、可靠性是否已得出证明。
ａ）已应用过→大家公认的
 ｂ）刚开始应用、未普及→要求
（在专业、行业刊物上发表，临床单位是否应用过情其安全性、可靠性是否得到证明）。
 ｃ）新材料→生物学评价 报告。产品使用状态介绍清楚，类别（接触、非接触、有源、无源器械、诊断、治疗）部位（体表、体内、腔道）时间 ≤60 m i n　　1 h～2 4 h    1～30日、 ＞30日
3）机电类产品
ａ）产品概述→（结构、工作原理、预期目的和用途）
ｂ）强制性标准情况
ｃ）降低风险的程度 安全措施→保护操作者 保护使用者
4）管理类别确定的依据
ａ）产品分类目录
ｂ）产品分类规则
5）引用或参照相关标准和资料
6）产品试验方法、自测报告
三、 与国内外同类产品标准的对比。
四、 采用国际标准情况。
五、 征求用户意见情况
1）征求意见的处理情况
2）涉及技术指标的认同情况
3）对标准评审的意见（参加评审的人员包括市级医院主治医师、工程技术人员、检测人员）
六、其它需要说明的内容

注册产品标准编制说明主要内容
一、 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明：
1) 已应用于临床——大家公认的（输液器、心脏瓣膜）；
2) 刚开始应用，未普及——（提供证明材料、在专业、行业、刊物上发表、临床单位应用其安全性、可靠性得到证明）；
3) 新材料——必须进行生物学评价；
二、 引用或参照的相关标准和资料：
    引用文件的排列顺序：GB、YY、ISO、IEC标准等，并按标准的顺序号排列。
三、 管理类别确定的依据：
1) 产品分类目录；
2) 产品分类规则；
四、 产品概述及主要技术条款确定的依据：
（针对主要性能、使用性能、安全性能）
1) 产品概述（结构、工作原理、预期目的和用途）；
2) 强制性标准执行情况的说明；
3) 风险分析与评价——结合对应的指标；
五、 产品自测报告：
（对自测报告的分析与评价、指标数据、方法其合理性、有效性、安全性、可操作性）
六、 其它需要说明的内容：
1) 履行内部审查程序、结论意见、法人签字；
2)  邀请专家评审意见、处理用户意见等内容。