赣食药监械〔2014〕37号

2014年11月18日 发布

各设区市、樟树市、省直管试点（县）市食品药品监督管理局：

    为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障公众用械安全有效，依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称“条例”）的有关规定，结合我省在用医疗器械（设备类）现状，按照“使用范围较广、使用频率较高、安全风险较大”的遴选原则，我局研究制定了《江西省在用医疗器械(设备类)重点监管品种目录（试行）》（以下简称“目录”，见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下：

    一、各级食品药品监管部门要加大《条例》宣贯力度。督促医疗器械使用单位严格按照《条例》及有关规定，建立进货查验记录制度、质量追溯记录制度及定期检查、检验、校准、保养、维护、维修和质量管理等各项制度，配备与在用医疗器械品种、数量相适应的储存场所、设施及条件，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。

    二、各级食品药品监管部门要加大监督检查力度。要将《目录》内品种列为对医疗器械使用单位监督检查的重点，通过检查，建立辖区内在用医疗器械(设备类)重点品种监管档案。各级食品药品监管部门要按照事权和职责划分，每年度对本辖区二级以上医疗机构重点监管品种的监督检查次数不少于一次，确保监督检查覆盖率100%。

    三、各级食品药品监管部门要加大对违法行为的查处力度。对群众投诉或监督检查发现在用医疗器械存在安全隐患的，应当责令立即停止使用并及时进行检修，经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。对在用医疗器械质量可疑的，可委托有资质的检测机构实施现场质量监督抽验。凡违反规定使用存在安全隐患或使用不符合强制性标准的医疗器械的使用单位，应依法予以严肃查处。

附件：《江西省在用医疗器械(设备类)重点监管品种目录（试行）》 

（来源：江西省食品药品监督管理局）

1、《江西省在用医疗器械(设备类)重点监管品种目录（试行）》.doc