食药监械监〔2014〕235号

2014年09月30日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

   为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，请按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。

  原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知》（国食药监械〔2009〕395号）即行废止。

    附件：国家重点监管医疗器械目录

国家食品药品监督管理总局

2014年9月30日

附件

国家重点监管医疗器械目录

一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械

1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；

2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；

3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；

4．一次性使用静脉输液针；

5．一次性使用静脉留置针；

6．一次性使用真空采血器；

7．一次性使用输血器；

8．一次性使用塑料血袋；

9．一次性使用麻醉穿刺包。

二、植入材料和人工器官类医疗器械

1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；

2．脊柱内固定器材；

3．人工关节；

4．人工晶体；

5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；

6．心脏缺损修补/封堵器械；

7．人工心脏瓣膜；

8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；

9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。

三、同种异体医疗器械

四、动物源医疗器械

五、计划生育用医疗器械

1．宫内节育器；

2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。

六、体外循环及血液处理医疗器械

1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；

2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；

3．透析粉、透析液；

4．氧合器；

5．人工心肺设备；

6．血液净化用设备。

七、循环系统介入医疗器械

1．血管内造影导管；

2．球囊扩张导管；

3．中心静脉导管；

4．外周血管套管；

5．动静脉介入导丝、鞘管；

6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。

八、高风险体外诊断试剂

1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂。

九、其他

1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）；

2．医用可吸收缝线；

3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；

4．麻醉机/麻醉呼吸机；

5．生命支持用呼吸机；

6．除颤仪；

7．心脏起搏器；

8．医用防护口罩、医用防护服；

9．一次性使用非电驱动式输注泵；

10．电驱动式输注泵。

（来源：国家食品药品监督管理总局）