“我们主要生产家用医疗器械，也想申请互联网交易许可。但是，按照规定，企业必须具有药品连锁零售经营资质才行。我们想合法地上网经营，但是上不去……”不久前，鱼跃医疗董事长吴光明在深圳举办的“医疗器械监管政策研讨会上”，直指目前互联网医疗器械交易服务审批中存在的这一突出问题。

企业遭遇“玻璃门”

据监管人员介绍，审批针对个人消费者的互联网医疗器械交易服务尚没有单独的法规依据，目前按照前国家食品药品监督管理局于2005年发布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》(以下简称《规定》)进行审批。《规定》要求提供针对个人消费者的互联网医疗器械交易服务，必须取得《互联网药品交易服务许可证》(以下简称《许可证》)，并要求“向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：1.依法设立的药品连锁零售企业……”，这使很多医疗器械生产、经营企业被挡在互联网销售市场的大门之外。

扬州市食品药品监管局的工作人员分析说，实际上，该条规定是依据《药品管理法》而对互联网药品交易做出的细化规定。《药品管理法》规定，“药品生产、批发企业禁止向个人消费者直接销售药品”，只有药品零售企业可以向个人消费者直接销售药品。因此，针对个人消费者的互联网药品交易的许可范围进一步缩小为“药品连锁零售企业”。然而，在医疗器械领域，除一次性使用无菌医疗器械外，法律并没有禁止医疗器械生产、经营企业向个人消费者直接销售产品，《医疗器械经营企业许可证》也没有批发和零售之分，更没有连锁经营模式的硬性规定。因此，按照药品互联网交易许可条件来审批医疗器械的互联网交易资质，实际上给医疗器械企业设置了一道“玻璃门”——门内的景象虽然热火朝天，但企业只能在门外踟蹰。

市场鱼龙混杂

据了解，由于目前很多医疗器械企业无法获得互联网医疗器械交易许可，加之互联网医疗器械交易行政处罚难——除了违法主体难以确定、违法证据难以掌握、违法事实难以认定等突出问题之外，对于不需要申领《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械互联网交易如何给予行政处罚，尚需进一步明确。

据监管人员介绍，《医疗器械监督管理条例》对一类医疗器械与二、三类医疗器械进行区别化管理，经营第一类医疗器械无需办理《医疗器械经营企业许可证》；而《规定》要求所有互联网医疗器械交易都要获得许可，并没有区分一、二、三类医疗器械。对于不需要申领《医疗器械经营企业许可证》即可经营的医疗器械，其互联网交易管理能否放开呢？监管人员认为，互联网交易信息发布的开放性，极易导致夸大宣传大量出现，不需申领《医疗器械经营企业许可证》的磁疗器具现在就成为一些不法分子利用的对象。而对于此类医疗器械互联网交易的行政处罚，目前执法人员只能依据《规定》给予“责令限期改正，给予警告”的处理，威慑力严重不足。

一面是一系列监管问题尚待明确；另一面是大量无资质者乘虚而入，使互联网医疗器械市场鱼龙混杂。“我们咨询过，只有拥有多家门店的药品零售连锁企业才能申请，因此我们难以获得互联网交易服务许可。但是，网上却存在着大量不具备资质的医疗器械零售行为和问题产品。不少不明原因的消费者在发生问题后打投诉电话到我们这里质问是怎么回事。”吴光明无奈地说。

增加法规针对性

医疗器械种类多样、功能各异，风险管理要求各不相同。按照医疗器械分类目录，产品达28大类，其中既有常用的纱布、口罩，也有对储存、运输条件要求极高的无菌植入性产品，仅依靠《规定》管理互联网医疗器械交易明显不足。

业内人士分析指出，打破针对个人消费者的互联网医疗器械交易服务许可的“玻璃门”，既顺应产业发展的必然要求，也有助于治理互联网医疗器械市场。这是因为大量合法的医疗器械企业进入互联网交易平台，不但可以进一步规范和提升行业的管理、诚信和自律水平，群众也可以更方便地查询和了解正规企业及其产品的详细情况，这能够极大地挤压无资质销售和伪劣产品的网络生存空间。

扬州市局的监管人员建议，单独制定适用于互联网医疗器械交易服务的规范性文件，并根据《医疗器械监督管理条例》重新划定可以在互联网零售的医疗器械的范围或目录，进一步细化和明确互联网交易服务的许可要求。同时，应对不需要申领《医疗器械经营企业许可证》即可经营的产品的互联网交易采取备案制度，以便消费者可以方便地进行资质查询和举报投诉。在行政处罚方面，建议加大对未获得互联网交易许可的销售行为的处罚力度，将在互联网医疗器械销售中夸大宣传的违法行为纳入处罚范围。