企业呼吁详细界定“创新医疗器械”
2014年09月11日 | 点击数：2915 | 【
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美国食品药品管理局(FDA)今年初在其官方网站上刊载了一份声明，号召社会各界对“创新医疗器械快速审批通道”(Innovative Pathway)提供意见和建议，以便拓宽FDA政策制定者的思路，对相关法规作出进一步修改和完善。
FDA发布的“创新医疗器械快速审批通道”的相关文件显示，美国推出该政策的主旨是鼓励国内外企业加速开发医院、患者急需的各种新型医疗器械产品，尤其是具有独创性和革命性的医疗器械产品，以满足医疗之需和改善患者的生命质量。
企业最关心的问题是“什么样的产品才属于创新医疗器械”和“创新医疗器械产品的申报程序”。美国FDA给出的定义是：创新医疗器械产品必须具有真正意义的“先进技术”，该产品的上市有可能使相关的治疗作用产生革命性变化，并因此显著改善患者的生命质量。
FDA规定，申报“创新医疗器械快速审批通道”的厂家必须提供一份产品开发路线图、计划时间表、临床评估计划等。创新医疗器械产品的开发商要设立一个“项目经理”岗位，由该项目经理负责在创新医疗器械产品的早期开发阶段明确提出产品可验证的技术先进性以及样机的临床实用性等方案。
2012年，由一家美国企业与高校联合研制的“可根据大脑指令进行控制的人工机械手臂”幸运地第一个进入“创新医疗器械快速审批通道”并顺利获得产品证书。目前，美国有少数几种创新医疗器械产品处于快速审批通道中。
除审批事项外，美国“创新医疗器械快速审批通道”政策的具体内容还包括：1.在研发和临床试验阶段建立强制性第三方认证机构，以便鉴别和确认创新产品的技术先进程度。2.在一些重点高校设立可供医疗器械设计人员进修的培训班，并在这些著名院校里开设创新产品核心课程，美国医疗器械公司今后可派遣年轻的设计人员赴这些高校参与培训和学习，以便企业培养后备设计人员队伍。3.在国外设立创新医疗器械产品信息收集中心，充分利用国外医疗器械创意和开发经验等，使本土医疗器械创新达到事半功倍的效果。
