国际医疗器械标准是指由国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及由ISO确认并公布的其他国际组织制定的标准。制定国际标准的重要原则包括有效反映市场需求、体现各个国家和地区科学技术发展水平、不影响创新和技术发展、不阻碍公平竞争。
采用国际标准是指将国际标准的内容，经过分析研究和试验验证，等同或修改转化为我国标准（包括国家标准、行业标准、地方标准），并按我国标准审批发布程序批准发布。在我国采用国际标准应符合《采用国际标准管理办法》的规定，按照 GB/T 20000.2《标准化工作指南 第2部分：采用国际标准》、GB/T 1.1《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》等有关要求开展转化制修订工作。
基本原则
随着科学技术的迅速发展及经济全球化、贸易国际化进程的加快，国际标准日益受到各个国家和地区的重视，在国际经济、社会发展、技术交流等方面发挥着越来越重要的作用。我国鼓励各行业积极采用国际标准，并规定在采用国际标准时应遵循以下基本原则：
采用国际标准，应当符合我国有关法律、法规，遵循国际惯例，做到技术先进、经济合理、安全可靠。
制定（包括修订）我国标准应当以相应国际标准（包括即将制定完成的国际标准）为基础。应当优先采用国际标准中通用的基础性标准、试验方法标准。采用国际标准中的安全标准、卫生标准、环保标准制定我国标准时，应当以保障国家安全、防止欺骗、保护人体健康和人身财产安全、保护动植物的生命和健康、保护环境为目标。
采用国际标准时，应当尽可能等同采用。由于基本气候、地理因素或者基本技术问题等原因对国际标准进行修改时，应当将与国际标准的差异控制在合理的、必要的并且是最小的范围之内。
一个我国标准应当尽可能采用一个国际标准。当一个标准必须采用几个国际标准时，应当说明该标准与所采用国际标准的对应关系。
采用国际标准制定我国标准，应当尽可能与相应国际标准的制定同步，并可以采用标准制定快速程序。采用国际标准，应当同我国的技术引进、企业的技术改造、新产品开发及老产品改进相结合。
采用国际标准的我国标准的制定、批准、编号、发布、出版、组织实施和监督，同我国其他标准一样，按我国有关法律、法规和规章规定执行。
对于贸易需要的产品标准，如果没有相应的国际标准或者国际标准不适用时，可以采用国外先进标准。
主要形式
为统一各个国家和地区采用国际标准的原则与方法尺度，保证采用国际标准的结果能得到互认，根据 ISO/IEC 和我国采用国际标准的相关规定，我国对标准与国际标准的一致性程度进行了划分——与国际标准一致性程度分为等同（代号：IDT）、修改（代号：MOD）和非等效（代号：NEQ）。等同和修改采用国际标准属于采用国际标准，非等效不属于采用国际标准。等同采用国际标准时，使用翻译法；修改采用国际标准时，使用重新起草法。
（来源：中国医药报）
