近年来，我国医疗行业发展迅速，支撑行业发展的高端医疗装备也不例外，国产替代路径日渐明晰。随着医保控费、按病种付费等措施加持，以及需求终端性价比权重的加码，我国部分高端医疗设备进口替代将正式由此前概念性的提倡迈入实质性阶段。
对此，多位人士表示，虽然我国医疗装备发展迅速，但关键零部件、高端创新仍需加强，下一步要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。
市场空间加大 行业发展迅猛
日前，中国医学装备协会发布的中国医学装备绿皮书显示，截至2019年底，我国医学装备行业市场规模达到8000亿元，较2018年增长800亿元，增长11.11％。
天风证券报告显示，中国医疗装备整体发展进程与北美类似，整体来看，中国医疗器械发展阶段处于美国20世纪80-90年代。老龄化的加剧，将刺激对于健康产品的需求。报告显示，在20世纪80年代，美国消费结构医疗占比首次超过食品。这个阶段的居民个人消费结构发生改变，在此之后医疗保健消费占比持续走高。
中国医学装备协会理事长赵自林表示，医学装备生产企业、医疗机构医学装备配置数量逐年增加，产业整体步入了快速发展阶段。2010年以来，全球医疗装备行业的增长速度是3.4％，而国产的医疗装备行业增长速度在１10%-15%，有时更可达到17％或18％。
对此，工业和信息化部副部长辛国斌表示，近年来，中国医疗装备产业规模迅速扩大。2019年全行业实现营业收入3167亿元，近五年年均复合增长率达16％。产品体系越来越健全。22大类、1100多个品种产品广泛应用医疗康复领域，总体满足卫生健康发展需要。技术水平稳步提升。超导磁体、射频谱仪技术取得突破，第三代心脏支架聚焦超声治疗系统达到国际先进水平。医疗装备与新型技术融合发展提速，3D打印、人工智能、5G等新技术应用于医疗装备、远程医疗、精准医疗、安全医疗快速发展。
报告显示，2019年，我国医学装备上市企业共有41家，主营业务收入合计890.83亿元，同比增长15.75％，主营业务收入超过10亿元的企业有21家。从大型医疗使用市场来看，我国医疗机构万元以上医学装备数增长近300％，大型医用设备百万人口拥有量持续增加。
进出口方面，国内外两大市场需求继续放量，推动医学装备进出口双向增长。据海关数据显示，2019年我国医学装备进出口总额826.6亿元，较2018年同比增长11.34%。对133个产品类别进行统计分析，2019年中87个品类同比增长，其中，听力计增速高达386.14%。
从出口来看，按摩保健产品占据领先地位，2019年该类产品出口总额达30.5亿美元。我国作为全球按摩保健器具的生产和出口大国，该类产品多年来稳居我国医学装备出口的第一大产品，随着我国企业对产品设计、技术性能、智能化的不断创新和提升，越来越受国际市场青睐。
高端短板仍明显
我国出口前十大产品仍没有高端医学装备的身影。虽然从企业到行业，我国医疗装备都有较大程度增长，但需注意的是，虽然近几年我国高端产品如影像类、IVD产品发展较快，进口替代步伐加快，国际市场认可度不断提高，但从我国出口产品来看，仍以医用耗材、敷料及中低端医疗设备为主。
此前，国务院发展研究中心企业研究所“高端医疗设备创新研究”课题组调研报告显示，中国高端医疗产业发展落后，高端医疗设备企业尚处于被动跟随状态。
报告指出，高端医疗设备产业集中度较高。2018年，全球医疗器械市场规模为4278亿美元，前十大医疗器械企业销售收入的全球占比接近45%。全球前十大医疗器械企业中有5家总部位于美国，2家总部位于德国，1家总部位于荷兰，1家总部位于爱尔兰。医疗器械中的高端医疗设备市场集中度最高，主要由美国、英国、德国、荷兰、瑞典、日本的少数大企业占领。在国内市场，高端医疗设备几乎全部由少数国际领先企业供应。
艾媒咨询相关数据显示，早期中国医疗器械企业在中、低端市场占据我国医疗器械行业市场份额比例最大，占据了将近70％的比例，竞争格局形成多而散的局面。在高端市场中，由于其产品的技术含量和附加值较高，不易研发制造，技术水平的限制和发达国家的资源垄断等因素，仅占30%左右的比例，因此行业中的高端产品目前仍然主要依赖进口，而国际医疗器械市场的结构为高端产品占55%，低端产品占45%。今年年初疫情暴发下，相关医疗装备资源极度短缺，我国高端医疗装备在防疫过程中行业发展存在的一些短板和弱项更被明显放大。
工信部装备工业一司副司长陈克龙在4月召开的国务院联防联控机制新闻发布会上表示，2014年以来，工信部、国家卫健委建立了推进医疗装备发展的合作机制，共同推动我国医疗装备扩大产业规模，健全产品体系，提升技术水平。2019年，全行业实现营业收入约3170亿元，超声治疗、PET/CT等产品达到国际先进水平。深圳迈瑞等企业进入全球医疗器械行业50强。
但高端医疗装备仍欠缺。陈克龙介绍，心电监护仪、血液透析机、血气分析仪等大部分医疗装备满足了疫情防控、患者救治需要，为打赢疫情防控阻击战奠定了物资基础。但是，在此过程中也凸显了行业发展存在的短板和弱项，如ECMO等高端医疗装备，国内企业无法生产，有创呼吸机等供给不足，部分产品性能有待提升，标准体系尚不健全等。
“高端医疗设备发展水平与国家的工业整体科技发展水平密切相关”，“高端医疗设备创新研究”课题组成员马淑萍表示，高端医疗设备产业链主要包括材料、设计、元器件和部件制造、整机制造四个环节，每个环节均可延伸出若干个细分领域。日本等国家的少数跨国公司凭借着工业尖端技术长期占据产业链的制高点。中国高端医疗设备行业发展迅速，产业链日趋完善，但与全球领先国家相比仍然存在明显短板。中国高端医疗设备“走出去”是中国制造水平提升的表现，反过来也有利于国内产业链整体技术水平的提升。
加速实现高端医学装备自主可控
工业和信息化部装备工业一司一级巡视员钱明华表示，应充分发挥新型举国体制的优势和超大规模市场优势，坚持市场在配置资源中的决定性作用，以企业为主体，以临床需求为导向，加强医工协同，加强国际合作，加强人工智能、5G等新技术的应用，开启产业基础高级化、产业链现代化、医疗服务精准化的新篇章，推进高端医疗装备高质量发展，更好满足人民日益增长的美好生活需要。
辛国斌表示，下一步工信部将继续深化医疗装备发展应用合作机制的基础上，通过供需两侧协同发力，推进医疗装备与新技术深度融合与跨界合作。创新研发模式、变革服务方法、增品种、提品质、创品牌，不断提升医学装备产业的核心竞争力。
对于后续发展方向，辛国斌说，一是强化医供协同，以解决临床实际问题为导向，通过合作研发、临床验证、迭代升级，不断提升医疗装备性能品质。二是完善标准体系。加强医疗装备产业基础及信息化等领域的标准建设。促进关键零部件、耗材标准化，推进数字化、网络化、智能化医疗装备的互联互通。三是推进新产品的应用。进一步扩大首台套政策覆盖范围，鼓励地方在使用收费、医保支付等方面先行先试，引导医疗机构优先配置创新型医疗装备。四是强化开放合作。发挥多边合作和对话机制作用，支持国内外企业加强交流合作，形成开放、透明、包容的医疗装备国际化市场环境，增强共同发展的新动力。
国家卫健委规划与信息司调研员曲怡然表示，要突破技术装备瓶颈，补齐我国高端医疗装备短板，医工协同创新至关重要。要规范全国医疗产业数据，充分发挥高端医疗装备产业化及应用大数据服务平台作用，实现数据互联互通。积累医疗装备设计、生产、临床使用和维护等产业化和应用数据，促进医疗机构、企业、高校和科研院所融合发展。
此外，马淑萍建议，深化审批制度改革，提高审批效率。国家药品监督管理局可以进一步改进预先咨询制度，减少不必要的审批事项，借鉴GHTF（全球医疗器械协调工作组）创始国等的审查制度，进一步推动改革。对已在GHTF创始国获批的产品，简化审批手续。同时，对接国际标准，改善标准法规。国际标准对于确保医疗设备的安全有效性和提高监管效率具有重要意义。中国自加入IMDIF（国际医疗器械监管机构论坛）以来，参照国际标准不断完善标准体系。今后，可进一步落实与国际标准的一致性，促进与国际标准的互认。同时，尽可能减少相关法律和标准修改的频度，建立有效修订机制。
（来源：中国医疗器械信息网）
