10月19日，2020年“全国医疗器械安全宣传周”启动仪式暨医疗器械监管改革创新报告会在京举行。会上，国家药品监督管理局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》（以下简称《公告》），决定自2020年10月19日起，试点发放医疗器械电子注册证。
根据《公告》，医疗器械电子注册证发放试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日，发放范围为公告发布之日起新批准的国产第三类及进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。
《公告》明确，试点期间，医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放，二者具有同等法律效力。企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，方可进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载医疗器械电子注册证；也可登录“中国药监”APP，查看医疗器械电子注册证。
记者了解到，医疗器械注册事项审批通过后，企业可第一时间在网上查看下载医疗器械电子注册证，无需等待邮寄。依托国家电子证照共享服务系统，电子注册证可实现跨部门、跨地区证照共享互认，国家药监局各业务部门也可从电子证照库直接调取。在特定检查或商务活动中，企业可通过“云端亮证”方式，表明企业身份和资质，无需出示加盖公章的复印件。
与此同时，医疗器械电子注册证可验真、可防伪。企业可通过国家药监局网上办事大厅在线验证或“中国药监”APP手机扫码验证电子注册证的真伪。电子注册证成功签发后，受理服务大厅即向企业推送签发成功短信，提醒企业及时获取证照。同时，在注册证有效期届满前10个月时，给企业推送证照到期提醒短信，提醒企业及时延续注册。
（来源：中国医药报）
