补正资料预审查服务助推产业创新发展
2020年09月25日 | 点击数：2381 | 【
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畅通沟通渠道 满足企业需求
补正资料预审查服务（以下简称预审查服务）是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）对外开展的多项咨询服务之一。预审查服务具有针对性强、沟通充分等特点，是器审中心充分贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的具体举措。
2018年9月，器审中心发布《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》，从2018年10月8日起，对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供免费预审查服务。2019年10月，器审中心发布《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的补充通知》，将预审查服务的适用范围扩展至首次注册、许可事项变更和高风险医疗器械临床试验审批事项。
截至今年6月30日，器审中心共收到预审查申请1238项，其中线下申请829项，线上申请409项。
行政相对人诉求迫切
医疗器械产品丰富多样，技术审评工作涉及生物工程、医学、计算机、电气工程等多个专业，为便于技术审评人员对产品安全有效性进行充分审评，行政相对人提交申请后，存在还需补充技术资料的情况。由于产品类型各异，发补内容和要求也不尽相同，行政相对人在准备补充资料时，对补正要求的理解、技术资料尺度的拿捏、资料准备的规范性等均有较大不确定性，所以行政相对人针对补充资料的沟通交流诉求较高。
现阶段，医疗器械注册过程需补正资料的情况较常见，且补充资料质量参差不齐，注册申报效率随之受到影响。《医疗器械注册管理办法》规定，每个注册申请仅有一次资料补充机会，因此对于行政相对人而言，如何在规定时限内按照技术审评机构要求一次性将全部资料补充完整，成为获得注册证的关键。
此外，行政相对人只有一次提交补充资料的机会，如经技术审评认为提交的补充资料仍然无法证明产品的安全有效性，审评机构将给出不予注册的建议。由于行政相对人申请注册申报时需要缴纳费用，获得不予注册的结论不仅影响产品上市，注册申报费用将不予退还，还会对行政相对人造成一定的经济损失。
组织开展预审查服务
为协助行政相对人准备补充资料，器审中心向行政相对人提供现场咨询服务，即每个行政相对人可就补充资料准备事宜提出三次现场咨询申请，与相关审评人员面对面进行沟通。现场咨询为行政相对人和审评人员提供了很好的沟通机会，但也存在沟通时间短、很难全面评价补充资料、实际效果有限的问题。
为提高补充资料质量、提高审评效率，协助行政相对人按照补正通知单要求准备补充资料，器审中心在审评资源有限的情况下另辟蹊径，建立了新型沟通交流模式——预审查服务。
行政相对人可自愿向器审中心提出预审查服务，将拟提交的补充资料提前提交至器审中心，由相应主审人和参审人对补充资料进行预审查，以判断其是否符合审评要求。对不符合审评要求的补充资料，器审中心将告知行政相对人补充资料存在的问题，以便行政相对人进一步完善补充资料，从而确保正式提交的补充资料符合技术审评要求，提升正式补充资料审评通过率。
此外，预审查服务将行政相对人准备好的补充资料提前供对应主审人审核，对于补充资料存在的问题，行政相对人多了一次修改的机会，进一步提高了补充资料技术审评通过率。
不断提升用户体验
正式开展预审查服务至今，器审中心围绕预审查这一新兴对外服务项目，开展了一系列相关工作。
器审中心利用中心网站、官方微信公众号等多种方式对外宣传推广预审查服务，鼓励行政相对人在正式提交补充资料前申请预审查服务。另外，广泛听取行政相对人、审评人员、资料流转人员等各环节人员意见，根据反馈意见对预审查服务进行不断改进和优化，以期形成策划-实施-检查-纠正的PDCA（P-Plan，D-Do，C-Check，A-Act）闭环运行，持续优化和改进预审查服务，不断提高行政相对人的用户体验。
2019年5月，国家药监局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》，对医疗器械注册电子申报有关事项进行了说明，并明确自2019年6月24日起，正式启用医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS），实施电子申报制度。随着纸质线下申报转变为电子线上申报，预审查服务迎来新篇章。
2019年10月，器审中心发布《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的补充通知》，新增预审查服务申请线上提交方式，对预审查服务申请的线下提交要求也进行了进一步改进优化，以便与技术审评信息化建设充分融合，做到无缝衔接。同时，器审中心充分总结前期预审查服务经验，验证可行性后，逐步扩大预审查开展范畴，由原仅适用于首次注册扩展至首次注册、许可事项变更和高风险医疗器械临床试验审批事项，基本做到了境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械申报事项全覆盖。
随着补正资料预审查服务的开展，行政相对人正式提交的补充资料质量提升明显，审评效率亦得到显著提高。为提升服务效率和用户体验，更好地满足行政相对人需求，器审中心开展了预审查制度再评估工作，广泛征求预审查制度意见和建议，迅速制定改进方案。目前，预审查服务已实现全程网上办理。
下一步，器审中心将不断完善制度建设，提升服务质量，利用中心网站、注册申报培训、eRPS信息系统等多种途径推广预审查服务，尽可能扩大服务覆盖面，推动产品注册申报工作提质增效。
（来源：中国医药报）
