能否实现产品的商业化是检验创新成功与否的关键因素。医疗器械领域的创新花费高且耗时久，而成功率却并未高于其他行业。一些医疗器械产品通过“剑走偏锋”的方式成功实现了商业化，赢得了可观的市场份额。例如，椎间孔镜作为脊柱外科领域中一项相对较新的治疗技术，在我国大型医院中仅是椎间盘突出症的众多治疗手段之一，但在基层医院市场却倍受患者和医生的“追捧”。
同是医疗器械领域的创新，结果却各不相同。在看似纷繁复杂的创新局面背后是否存在着特定规律？其能否为众多成功的创新案例提供合理的解释，并为成功实现商业化找到一条普适性的道路？
五个维度“定调”创新颠覆度
评估某种创新医疗器械对已有医疗解决方案颠覆程度的大小，应主要考虑五个维度：患者治疗获益、技术痛点解决、医生自我实现、临床应用成本、支付方净支出。五个维度对医疗器械创新颠覆度的作用可通过公式表示：
医疗器械创新颠覆度=（患者治疗获益+技术痛点解决+医生自我实现）/（临床应用成本+支付方净支出）
患者治疗获益
患者治疗获益指医疗器械创新能给患者带来获益的程度，包括近期获益（如术中出血量降低、近期并发症发生率降低等）和远期获益（如远期并发症发生率降低、远期生存率提高等）。
技术痛点解决
技术痛点即目前在临床中阻碍医生实现治疗目的、影响治疗顺利完成的难点。例如，对于解剖区域狭窄的复杂、精细手术来说，医生操作空间狭小、手抖造成组织损伤等难点即为技术痛点。
医生自我实现
采纳新理念、新技术能为医生带来自我实现上的收益。对处于不同阶层的医生来说，自我实现的意义也有不同层次。自我实现对顶尖专家而言，可能意味着通过倡导创新治疗理念，巩固其行业领军地位；对中青年骨干医生和专家来说，可能是通过对创新治疗手段的精进，实现学术地位上的提升；对基层医生而言，可能意味着通过学习创新治疗手段，提升业务能力和行政地位。
临床应用成本
临床应用成本指临床团队应用某种创新治疗方案所需付出的时间成本和金钱成本。
支付方净支出
支付方净支出指支付方（包括医保机构和患者）为购买并使用创新解决方案所需的净支出。净支出不仅应考虑费用支出（包括设备使用费、耗材费、因使用该器械而产生的服务费用等），还应考虑节省下来的费用（如因使用新产品使住院时间缩短，节省下来的住院费、医药费等也应被考虑在内）。
医疗器械创新要在以上五个维度中，尽可能多地实现“极大突破”，且要尽量避免在某个维度上被“一票否决”。笔者认为，如果能在两个以上的维度上实现“极大突破”，颠覆性创新就很有可能产生。
所谓“极大突破”应怎样界定？在此，我们从定量和定性两个角度分别进行阐释。
从定量角度来看，取得极大突破的治疗方案需要比现有方案有2倍（甚至5倍）以上的提升。例如，腹腔镜微创手术相比之前的开放式手术，有效减少了手术创伤。开放式手术的切口一般为几厘米（甚至10厘米以上），出血量在400ml以上，患者术后数天才能下床；腹腔镜微创手术只需2~3个0.5cm~1.5cm的切口，出血量在100ml左右，患者术后两天就能下床。两者相较而言，腹腔镜微创手术在“患者治疗获益”这一维度上实现了极大突破。
从定性角度来看，实现极大突破的医疗解决方案相对于现有方案，要有质的提升。例如，对解剖位置狭窄的复杂手术，开放式手术或腹腔镜手术有划伤神经和血管的风险，难度极大，而手术机器人则可突破解剖位置局限，通过防抖动功能来避免划伤神经和血管，极大地降低了手术难度，从而实现了在“技术痛点解决”维度上的极大突破。
典型创新案例的“极大突破”
我们尝试运用上述逻辑分析几个典型的创新案例，涉及锁定加压接骨板、可旋转重复开闭软组织夹（“和谐夹”）、超声刀、虚拟手术模拟器这四款产品。
锁定加压接骨板
锁定加压接骨板（LCP）通过在“患者治疗获益”和“医生自我实现”维度上的极大突破，实现了对传统的动力加压钢板（DCP）的创新颠覆，并逐渐取代了DCP在骨折治疗领域中的主流地位。
动力加压钢板通过“摩擦力”固定骨折断端，虽然固定稳固，却容易产生愈合延迟、骨不连及骨质疏松等并发症。LCP通过螺钉与骨板间的螺纹锁定机制传导“桥接力”来固定骨折断端，大大减少了上述并发症的发生。对于简单骨折，LCP可使螺钉处的应力减小63%~78%，使接骨板处的应力减小10%~45%，有效避免了因应力集中导致的骨质疏松，实现了在患者治疗获益维度上的极大突破。
同时，由于LCP的科学原理和使用方法与DCP差异较大，对部分习惯使用DCP的医生来说，该产品的学术话题性很高，为医生在学术方面的自我实现提供了机会。
可旋转重复开闭软组织夹（“和谐夹”）
目前在消化内镜治疗领域广泛应用的国产止血夹“和谐夹”，相对于传统进口止血夹，实现了在“临床应用成本”和“支付方净支出”两个维度上的极大突破。
传统进口止血夹为分体式，部分组件需重复消毒，不仅在产品组配上消耗手术时间，还因在术后进行重复洗消而增加了时间成本与金钱成本。“和谐夹”采用一体式设计，为一次性使用，不仅缩短了手术时间，也省去了术后洗消流程，在临床应用成本维度上实现极大突破。同时，“和谐夹”的价格仅为传统进口止血夹价格的1/8，在“支付方净支出”上也有极大突破。此外，“和谐夹”能实现360度旋转、多次重复开闭，且开口大、抓力大，医生操作起来更容易，因此，该产品在“技术痛点解决”维度上也有一定提升。
由于上述原因，“和谐夹”在短短几年内重新定义了止血夹市场，如今，传统进口止血夹已基本退出了市场竞争。
超声刀
通过在“患者治疗获益”和“临床痛点解决”维度上的大幅度提升，超声刀逐步实现了对传统电刀的替代。
从患者治疗获益维度看，超声刀通过超声来切割凝固组织，不会因电流通过机体而造成组织损伤，且不会因术后焦痂脱落而导致二次出血。大量研究显示，应用超声刀，患者的术中出血量、疼痛程度均小于应用传统电刀，而患者的术后住院时间也更短。
从临床痛点解决维度看，医生使用超声刀可一次性完成抓持、切割、止血等动作，这减少了术中的器械更换；同时，使用超声刀切割时产生的烟雾较少，对腹腔镜手术视野的影响小，使手术效率极大提升。正是由于在以上两个维度上的突破，超声刀正在快速替代传统电刀，成为临床治疗中的主流选择。
虚拟手术模拟器
该产品在“医生自我实现”和“临床应用成本”维度上实现极大突破，给传统的“观-练-教”的学徒式手术训练方式带来颠覆。
手术模拟器早已存在，但由于仿真度不高，一直无法完全满足临床训练的需求。近年来，随着AR（增强现实）、VR（虚拟现实）、MR（混合现实）等技术取得突破，手术模拟器的训练质量也突飞猛进。虚拟手术模拟器令手术训练摆脱了手术时间、数量、场地、医生经验等的限制，相对于传统的手术训练方式来说，该产品在帮助医生精进技术、获得自我实现方面取得了极大突破。
同时，虚拟手术模拟器因大大缩短了年轻医生手术训练的学习曲线，降低了应用腹腔镜、手术机器人等新技术所需的时间成本及金钱成本，能够降低临床应用成本。近年来，无论是作为单体产品还是作为手术机器人等其他产品的组件，虚拟手术模拟器都是资本市场重点关注的对象。
“三步走”评估创新有效性
一切理论都要服务于实践。对于上述创新规律，我们应如何运用其评估某一医疗器械产品或解决方案的创新颠覆度呢？笔者建议采取“三步走”的策略。
第一步：定参照
为待评估的创新医疗器械产品或解决方案确定参照物。参照物一般是目前该领域中传统的、通用的医疗器械产品或解决方案。
第二步：作比较
从医疗器械创新颠覆度公式所包含的五个维度出发，对比创新方案与参照方案，评估创新方案究竟是带来了“极大突破”“部分突破”，还是维持了“同等水平”，抑或“不及现有”。
第三步：下判断
综合运用五个维度的评估结果，对创新方案进行评判，判定其产生的究竟是“行业颠覆”“细分颠覆”，还是“尚未颠覆”，或其他程度的变化。
值得一提的是，无论是对来自我国本土的创新，还是从海外引入的新技术，以上逻辑均适用。只有正确评估医疗器械产品或解决方案的创新颠覆度，才能有效匹配相应的研发策略、产品定位、竞争策略和销售渠道，从而开辟出一条属于自己的创新制胜之路。
（来源：思宇医械观察）
