如果说，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的出台拉开了药品医疗器械审评审批改革的大幕，那么，近日“两办”印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》将会进一步推动药品医疗器械产业结构调整和技术创新。
近两年来，随着一系列改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，医疗器械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利……然而，改革越深入，遇到的深层次的矛盾就越多。回首过去，展望未来，医疗器械审评审批制度改革将如何推进？企业又该如何把握发展机遇？11月8日，在第29届全国医药经济信息发布会期间举办的医疗器械高峰研讨会上，专家们畅所欲言。
医械上市后监管改革六项重点
孔繁圃 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长
国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长孔繁圃在会上介绍，围绕10月初“两办”印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），国家食药监管总局将就其中涉及的医疗器械上市后监管内容，建立上市许可持有人直接报告不良事件制度、完善医疗器械再评价制度、落实全过程检查责任、建立职业化检查员队伍等，从完善上市后监管法规制度、直接报告不良事件制度、再评价制度、落实全过程检查责任、建设职业化检查员队伍、加强进口代理人监督管理等六方面深化医疗器械上市后监管改革。
将医械监管上升到法律层级
孔繁圃指出，在完善上市后监管法规制度方面，远期任务是总结经验，将核心内容纳入《药品管理法》修订范畴，增加“医疗器械特别规定”专章，争取将医疗器械监管上升引法律层级，增强监管权威，加大对医疗器械违法违规行为的打击力度。近期任务是落实《意见》，修改《医疗器械监督管理条例》，并修改完善配套规章、规范性文件。包括修订《医疗器械监督管理条例》，制修订《医疗器械网络经营监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等规章。
落实注册人或备案人主体责任
在完善注册人或备案人直接报告不良事件制度方面，孔繁圃表示，正在修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，围绕落实注册人或备案人主体责任，重点对解决注册人或备案人应当履行什么责任、如何落实责任和违反规定的处罚等问题进行了规定。
包括：控制产品风险的责任主体，应当主动开展医疗器械不良事件监测工作。应当配备与其产品及规模相适应的监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测。收到不良事件报告后，应当进行调查、分析、评价，并及时报告评价结果，主动控制产品风险。未按照要求开展不良事件监测或报告不良事件的，不配合工作的，可以给予警告、罚款、责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的处罚。
完善修订医械再评价制度
关于完善医疗器械再评价制度，孔繁圃透露，正在修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》将规定再评价的启动方式可以由注册人或备案人主动开展，也可以由食品药品监管部门责令注册人或备案人开展，或由食品药品监管部门组织开展，并且以注册人或备案人主动开展为主，落实企业主体责任。再评价结果表明存在危及人身安全的缺陷无法消除或者控制的，或风险获益比不可接受的，注册人或备案人应当主动申请注销上市许可，并及时向社会公布。注册人或备案人应提出注销申请而未提出的，由原注册或备案部门做出注销注册证书或取消备案的决定。
按事权划分落实检查责任
对于如何落实全过程检查责任，孔繁圃介绍，在检查的事权划分上，总局将加强境外企业现场检查，开展境内生产企业飞行检查。省局将加强生产企业监管，对经营使用单位开展有因检查和飞行检查，对网络经营第三方平台进行监管。市局将加强经营企业和使用单位的监管，重点加强对第三类经营企业和二级以上（含）医疗机构的监管，对经营使用单位开展有因检查和飞行检查。县局利用好基层监管所力量，加强对第一、二类经营企业和二级以下医疗机构的监管。
孔繁圃强调，检查出现违法行为的将处罚到人。对于注册人、备案人、生产经营企业、使用单位违反《条例》规定，有下列情形之一的，包括故意实施违法行为或存在重大过失的、违法行为情节严重、性质恶劣的、违法行为造成严重后果或者其他严重不良社会影响的，除对单位予以处罚外，还可对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款。
加快建设专职检查员队伍
在建设职业化检查员队伍方面，孔繁圃表示，将加快建立国家和省两级专职检查员队伍，根据两级工作量设定检查员配比、资格、条件，对检查员实施分级分类管理，建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制，使优秀人才招得进、留得住。总局层面重点是建设一支具有国际检查能力的高水平专职检查员队伍，充实检查人员，保障检查资金，加大检查力度，争取实现对进口高风险产品检查的全覆盖。省级也要估算检查工作量，按照第一、二、三类生产企业数量和各类企业年度检查频次，科学计算设定检查人员配比。各地可以根据本辖区生产企业情况并参考总局的测算方法进行推算。
制定进口医械代理人监管细则
对于进口代理人的监督管理，孔繁圃介绍，目前正在制定《进口医疗器械代理人监督管理办法》。
具体想法主要有：明确进口代理人质量责任；充分体现和落实代理人对进口医疗器械产品质量责任的具体规定，明确代理人对所代理产品相关工作真实性和合法性负责，并对其代理产品质量安全承担相应的法律责任；明确法律关系。境外注册人或备案人对代理人授权书需经所在国公证机关证明，并经我国驻该国使领馆认证，或者履行我国与证据所在国订立的有关条约中规定的证明手续等要求，确保该授权书的法律效力；实现对进口医疗器械全生命周期监管。对上市前注册代理和上市后产品追溯、不良事件监测、再评价、召回等环节提出监管要求，强调建立质量管理制度。要求代理人掌握所代理进口产品在我国境内的销售情况，确保产品流向可追溯；对代理人准入设定条件。通过准入能力、人员和规模等条件的限制，明确代理人需承担的责任和义务，提高代理人行业法律责任承担能力；明确监管部门工作要求。明确各级食品药品监管部门的职责、权利，赋予监管人员监督检查权利，并对监管工作实施提出具体要求。
医械审评审批提速
许伟 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心副主任
在医疗器械高峰研讨会上，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心副主任许伟对近年医疗器械技术申请审批工作进行了总结，并就器械审评中心下一步重点工作进行介绍。
医械审评高效完成
许伟指出，近年来器械审评中心在工作任务增加和人手紧张的情况下，克服困难，顺利完成了医疗器械审评任务。近三年来，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心收到任务数量分别为2015年11129项、2016年10815项、2017年前9个月6848项，经过中心努力，分别完成了10629项、10917项和8153项，基本保障了产品审评项目的进出平衡。今年7月，中心平稳承接了境内第三类、进口医疗器械许可事项变更和延续注册的行政审批工作，截至2017年9月底，共对1893项产品予以行政审批。
在鼓励医疗器械创新方面，许伟表示，器械审评中心自2017年1月优先审评程序启动以来，截至9月底，共收到有限优先审评申请33项，收到创新产品特别审批申请687项，审查通过143项行政审批。
许伟介绍，器械审评中心大力推进审评机制改革，优化审评机制和流程，全面梳理中心现有审评流程。稳步开展创新审查审评和优先审评审核工作。积极推动审评质量体系建设，制定印发《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》，不断完善审评管理制度。规范专家咨询委员会管理，制定了《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》，修订《专家咨询会操作规范》，积极开展对外的沟通交流，中心印发了《医疗器械技术审评咨询管理规范》，发布《医疗器械审评沟通交流管理办法》，全面推进人事制度改革，不断强化信息化支撑力度，进一步扩大医疗器械审评信息公示内容。
深化审评机制改革
对于器械审评中心下一步工作重点，许伟表示，“两办”意见发布后，中心将进一步深化审评机制改革，包括建立项目管理人制度，继续完善项目小组审评制度，完善临床评价相关审评要求，积极推动审评质量管理体系建设，并实施专家咨询委员会制度。
同时，中心将大力鼓励创新医疗器械的研发，继续做好创新产品的审评，进一步修订完善《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》、《医疗器械优先审评申请审核操作规范（试行）》，做好临床治疗需要特殊医疗器械的审评，特别要强化审评的技术支撑作用，加强指导原则制修订，组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订和2017年度52项医疗器械指导原则的编制工作。配合总局开展相关法规规章制度的修订，并积极参与国际监管交流工作。推动人事制度改革，研究审评新体系建设，继续推进人才选拔聘用，开展全员岗位聘用管理。此外，还将继续提升面向未来的医疗器械审评信息化水平，优化再造审评系统，研究开展网上申报审评，建立完善的医疗器械数据档案，积极推动器械审评信息化公众服务工作。
医械“黄金十年”市场潜力可观
陶剑虹 CFDA南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编
据统计，我国医疗器械行业整体呈现多、小、散、低的特点。在1.5万家医疗器械生产企业中，90%以上为规模在2000万元以下的中小企业，年产值过亿的企业仅为300~400家左右，行业集中度低。地区发展之间不平衡，产业主要聚集在以一次性器械和耗材为优势的长江三角洲，DR、MRI、数字超声等数字化医疗设备发展迅猛的京津渤海海湾，以综合性高科技医疗器械产品为强项的珠江三角洲。企业研发投入不足，实力差距大，高端设备本土占有率低。
然而，这些客观存在的问题，在CFDA南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编陶剑虹看来，也正是行业机遇所在。陶剑虹指出，对比美国市场器械和药品1:1的占比，中国市场仅为1:5，我国医疗器械行业成长空间非常大，还有很多未开发的空白市场，内生市场增长潜力非常可观，需求亟待释放。
创新步伐加速
从近年出台的医药工业“十三五”规划、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）》等政策可以看出，具有明显临床优势的创新产品成为政策鼓励方向，创新已经成为医疗器械行业热词。一方面，我国医疗器械企业逐渐将企业发展视角转向研发，创新技术研发投入不断升高；另一方面，受招标和控费政策影响，心血管支架、影像设备等高端医疗器械进口替代步伐加速。
陶剑虹指出，随着高端医疗器械行业技术创新以及进口替代趋势的显现，行业高速增长的逻辑将主要由四大因素驱动：老龄化叠加医保支付水平的提升将带来持续的市场扩容和需求释放；国产医疗设备逐步实现突破技术壁垒，产品更新换代；分级诊疗、鼓励社会资本办医拉动基层市场和民营医院的器械采购需求，财政支持力度不断加大；我国的卫生支出占比和国家器械使用占比仍有较大的提升空间。
修炼企业竞争力
此外，“两票制”逐渐开始应用于高值耗材等医疗器械领域，这对经营企业提出了更高的要求，例如提升质量标准、建立追溯体系等，难以适应新形势的企业将迎来兼并重组，有能力的企业可以集中资本力量开展行业并购。
事实上，无论是生产企业还是经营企业，借鉴欧美领先的医疗器械企业规模由小到大的发展经验，并购一直被作为发展的重要手段。通过内生外延打造集器械、药品、医疗服务、移动医疗为一体的全产业链平台或将形成更强的竞争力。
未来十年将是中国医疗器械行业的黄金十年，如何充分把握其中存在的机遇，以最大程度积极谋求自身发展是每个企业应当思考的命题。
二类医械注册“审”“查”并行
黄伟 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心调研员
目前江苏省医疗器械生产企业数、注册产品数在全国名列前茅。截止2016年底，江苏省医疗器械企业有2187家，其中二类医疗器械生产企业1219家，占全省企业数的55.7%，全省医疗器械销售总额540亿元，占全国总数15%左右，注册品种数12000种，其中二类产品4000种，占比1/3。
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心调研员黄伟介绍，江苏医疗器械产业具有四大特点：一是生产企业数量众多，中小型企业占大多数，年销售额超过1亿元的企业仅100家左右。
二是地域性发展不平衡，苏南和苏北地区差异较大，苏州、无锡、常州、南京有医疗器械生产企业近1300家，生产销售总额近400亿元，占全省生产销售总值的70%以上；镇江、扬州、泰州的医疗器械生产企业有500多家，生产销售总值为90亿元；南通、徐州、连云港等6市生产企业数少。
三是外资和合资企业较多，全省共有100家，世界知名医疗器械企业强生、飞利浦、美敦力等均在江苏省设有生产企业，最近罗氏又投资25亿元在苏州建立生产企业。尽管外资和合资企业总数仅占全省医疗器械生产企业数的5%，却提供了45%的生产销售总值。
四是企业生产集中度急剧提高，各级政府重视医药产业园区发展，对医疗器械产业青睐有加，全省共有10多个与医疗器械有关的园区，企业相对集中，倾斜力度大，有利于医疗器械产业发展。
从江苏省二类医疗器械注册受理量来看，自2013-2016年一直呈现上升趋势，申报量居高不下。2016年开始实行申报注册收费，今年申报量急剧下降，其原因一方面在于2015年和2016年有部分企业抢先申请了注册，另一方面在于现在医疗器械检验免费，待检产品过多且待检时间过长，造成申报数量减少。
目前，江苏省已实施注册检查和许可检查二合一，无论是二类产品还是三类产品，省内企业同时申请注册证和许可证，注册核查和许可证的现场检查则合并进行。尽管两类检查各有侧重点，依据标准不一，但企业只需要一次现场检查，就可以申请注册证和生产许可证，有助于企业减轻负担，缩短领证时间，也有助于监管部门减少检验成本。
两大难题掣肘高值医用耗材集中采购
梁红云 江苏省药品集中采购中心耗材采购科科长
国内高值耗材招采模式从过去以医院为主体的分散采购，到省市集中招采试点与医院采购并存，到重点产品全国统一采购，转变为今天以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上集中采购。依据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，截至目前，安徽、辽宁、福建、湖北、吉林、内蒙古、山东、四川、广西、湖南、河南、浙江、江苏、天津等地都已开展此项工作，并发布高值医用耗材集中采购工作方案。
江苏省药品集中采购中心耗材采购科科长梁红云介绍，江苏省从2008年开始实行医用耗材集中采购已经近十年，但在实践中仍然遇到不少困难。一方面，招采中同样的产品名称不统一。高值耗材与药品有一定区别，药品有药典规定的通用名、剂型、规格，有些是量化的指标，而高值耗材项目量大，型号、材料繁多，同样的耗材没有规范的名称统一，同名异物、同物异名、异物多名等现象十分普遍。目前全国没有一个明确的高值耗材定义，各省对其的理解也不尽相同，并且医用耗材手术通常是先使用再登记，这都为产品质量溯源、医院收费、医保报销带来了困难。
另一方面，缺乏用于招采的统一编码系统。目前国家卫计委、行业协会等有关部门具有各自的编码系统，尚未有全国统一的编码系统，因此导致同一产品被分在不同的分组中、不同企业的同一类产品定价偏差过大等现象。
从发达国家和地区高值医用耗材采购情况来看，采购途径主要分为医院直接采购、国家/地区集中采购、第三方委托采购三种途径。其核心是“物有所值”，采购与各地医保制度紧密相关，试行全民医保的国家或地区倾向集中采购，HTA对报销决策影响大，这也值得国内借鉴。
（来源：医药经济报）
