日前, 中办、国办出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），在医疗器械行业引发热议。“《意见》为医疗器械行业健康、快速发展提供强有力引擎。”山东威高集团医用高分子制品股份有限公司总监赵恒坤表示，《意见》将进一步释放企业创新活力，点燃研发激情，促进研发提速，对我国医疗器械行业的创新发展具有里程碑意义。
促进研发提速
《意见》明确“临床试验机构资格认定实行备案管理”，这代表着“医疗器械也有了自己的临床试验机构。”赵恒坤接受记者采访时难掩欣喜之情。
据了解，已于2016年6月1日废止的由原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验规定》中曾指出，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。而于2016年6月1日起施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）并没有对医疗器械的临床试验机构进行明确界定。
多位接受记者采访的医疗器械企业负责人证实，目前，器械生产企业仍选择上述两部门认定的药品临床试验基地开展医疗器械临床试验。
“把医疗器械临床试验放在药品临床试验基地进行，目的是保障医疗器械临床试验的规范化、科学化和真实性。但药品和医疗器械的临床试验有着本质差异。”赵恒坤告诉记者，多数药品直接参与人体免疫和新陈代谢过程，其试验过程存在着风险高、周期长、投入大、程序复杂、统计烦琐等特点。而医疗器械往往不直接参与人体免疫和新陈代谢过程，多数是对药品起辅助、输送作用，或对患者起保护作用，少数具有诊断和辅助治疗作用。“所以，把医疗器械的临床试验纳入药品的临床试验来进行管理，严格来讲是不合理的。”赵恒坤说。
赵恒坤指出，医疗器械有了自己专门的临床试验机构后，必将对临床试验工作的科学性、合理性产生巨大促进，在提升医疗器械行业的创新速度方面，发挥关键性作用。
北京品驰医疗设备有限公司总经理、神经调控技术国家工程实验室副主任郝红伟也表示，长期以来，受困于我国临床试验机构数量少，企业参与临床试验积极性不高等因素，我国医疗器械产品的创新、研发陷入慢节奏。
“如今，《意见》除了对临床试验机构资格认定实行备案管理，还鼓励社会力量投资设立临床试验机构，支持临床试验机构和人员开展临床试验，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，这必将推动我国医疗器械制造进入由大国向强国迈进的快车道。”郝红伟说。
许可制度创新
2015年11月，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。而对于医疗器械行业来讲，同样期盼上市许可持有人制度的实施。
让业界兴奋的是，随着《意见》的公布这一天终于到来。《意见》第二十二条明确指出：“允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。”
对此，郝红伟表示，在医疗器械行业开展上市许可持有人制度，允许医疗器械上市许可持有人与生产企业相分离，可以刺激侧重研发的企业投入更多的人力、财力专注于研发，从而更进一步释放企业的创新活力，推动产品不断创新。
赵恒坤也认为，《意见》首次提出了医疗器械上市许可持有人制度，完全符合国务院“大众创业、万众创新”的精神，这将为医疗器械的创新注入新的活力。上市许可持有人制度一定会激发有实力、有专长的大学、科研院所、专业社会人士的创新、创业激情，为那些有技术、没资金的社会团体或个人提供法律支持。
系统提高质量
“《意见》的出台正当时，与商务部实施‘转型与升级’战略相吻合。”中国医药保健品进出口商会副秘书长蔡天智表示，上市许可持有人制度有助于激发创意、提高产品质量。“如果上市许可持有人的创意被专业、规范的企业采纳，可以真正转化为一项新产品，这是产业发展的最好模式。”
上市许可持有人制度也是落实医疗器械全生命周期管理的保障。《意见》指出，医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。
赵恒坤强调，医疗器械不是一般商品，创新不能盲目，必须首先保证产品的安全性、有效性。所以《意见》强调要“落实上市许可持有人法律责任”，对产品的“全生命周期管理”负责，承担必要的风险和责任。
博奥生物集团有限公司高级副总裁张川也指出，上市许可持有人承担全部法律责任，是《意见》中加强对上市医疗器械施行全生命周期管理的重要举措，也是国际通行做法。
“产品质量出了问题，企业是法律上的第一责任人，板子先要打在企业身上，必须走出出了问题就怪监管部门的误区。”张川表示，由于本土企业的主动召回意识还不是很强，因此，建立上市许可持有人制度，加强医疗器械全生命周期管理，大大强化了企业产品质量安全责任。“只有大家的责任意识提高了，上市医疗器械产品的质量安全才能更有保障。”
（来源：中国医药报）
