5月11日，国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），从鼓励有条件的临床试验机构备案开展临床试验、明确伦理委员会审查职能、优化临床试验审查程序、促进境内外临床试验数据互认等方面，以开放的姿态公开听取社会各界对将要推出的相关政策的意见。
临床试验是研发药品医疗器械的源头和关键环节，投资大、耗时长、风险高，临床试验每个环节的质量直接关系着产品的命运，成为制约创新的较为突出的问题之一。征求意见稿显示，总局致力改革药品医疗器械临床试验管理模式，扩大临床试验资源，保护受试者权益和安全，从源头上保证临床数据的真实、完整、规范，其目的是提高临床试验质量，营造良好的研发生态环境。
备案管理利好BE试验开展
2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求开展仿制药质量和疗效一致性评价。之后，总局发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》，要求289个化学仿制药口服固体制剂在2018年底前完成仿制药一致性评价工作，仿制药一致性评价要进行生物等效性试验（以下简称BE试验），临床试验需求因此扩大。为进一步丰富BE试验资源，总局积极推进临床试验机构参与BE试验。今年5月15日，总局又认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格。截至目前，全国已有723家医疗机构具备开展临床试验资格。而征求意见稿将临床试验机构资格认定管理改为备案管理，将大大缓解临床试验机构不足的困境。
“临床试验机构资格认定管理改为备案管理，鼓励社会资本投资设立临床试验机构，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，更多的医疗机构可以承担一期临床试验或仿制药BE试验，这有利于推进仿制药一致性评价工作。事实上，实行备案管理对开展临床试验研究者的要求没有降低，引入第三方评估认证可明确责任，更好地监督。”江苏镇江市第三人民医院药物临床试验机构办公室主任武谦虎表示。
北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民教授认为：“临床试验机构资格认定改为备案管理，整体利好需要开展BE试验的企业，在鼓励更多有条件的临床试验机构参与临床试验的同时，也要考虑满足创新药和仿制药不同的临床试验需求以及我国目前的临床试验能力。建议像医院分级分类管理一样，实行临床试验机构的分级分类管理，这样有利于企业了解并选择临床试验机构，提高研发效率，保证临床试验数据的真实性和科学性。”
正大天晴药业集团总裁王善春坦言：“目前，国内能承担抗肿瘤药物一期临床试验的基地偏少且专家严重缺乏，这阻碍了抗肿瘤创新药的研发，建议多培养一期临床试验专家并建立相关的临床试验基地。”
完善伦理委员会制度保护受试者
征求意见稿提出完善伦理委员会机制，明确开展临床试验的医疗机构要成立伦理委员会，各地可根据需要设立区域性伦理委员会，卫生计生部门、中医药管理部门和食药监管部门要加强对伦理委员会的管理指导和业务监督，确保受试者的安全、健康和权益。
润东医药研发（上海）有限公司高级副总裁王天勋表示，完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率，能更好地保护受试者。此外，征求意见稿对于申请人的要求也提高了，申请人在方案设计时就需要更加注重合理性和伦理性。成立区域性伦理委员会实现伦理审查互认，有利于申请人启动多中心临床试验。
绿叶制药集团有限公司临床部副总裁郭树仁提出，目前，我国临床试验伦理委员会主要根据“一地一事一伦理”的审批原则开展工作，大部分医院的伦理审评频率为每月1次。多中心临床试验一般是组长单位先进行审查，其他参加单位伦理委员会根据组长单位的意见再进行审查，这难免导致临床试验机构不必要的重复审查，影响临床试验进度。建议明确设立区域化或中心化伦理审查模式，同意接受区域伦理委员会或组长单位伦理审查结果，参加单位实行备案制。
崔一民表示，希望区域性伦理委员会的设立立足于我国国情和文化背景，可尝试以医联体为单位实现同级间和医联体内部单位间的伦理审查互认。但试验能力、水平等的差异也会制约不同层级临床试验机构之间的审查互认。
境内外数据互认提高审评效率
征求意见稿提出接受境外临床数据，成为业内关注的重点。征求意见稿明确，申请人在境外取得的临床试验数据，以及境外企业在我国进行的国际多中心药物临床试验取得的数据，符合我国药品注册相关要求的，可以申报注册申请。
武谦虎说，接受境外临床试验数据在一定程度上避免了重复进行临床试验，有利于节约资源，促进我国临床试验法规及技术管理与世界接轨，加快新药审评速度，让更多更好的药械惠及百姓。
百特大中华区注册事务部总监李琳则表示：“很多进口产品已在国外完成了相对完善的临床试验，获得了系统的临床试验数据。接受境外临床试验数据，可合理利用临床机构和审评资源，也有利于中国患者更快地使用到急需药品。”
崔一民认为，真实、完整、规范的试验数据是境内外药械注册互认的基础，临床试验机构和临床研究者应该不断提升自身能力，做好全程质量控制，达到国内数据国际注册认可要求。接受境外数据，既要考虑患者用药的可及性，也要考虑种族差异，做到精准用药。
（来源：中国医药报）
