5月14日上午，参加“第三届全国医疗器械监管政策研讨会”的近３００位代表早早来到会场。9时许，会场已座无虚席。这些企业代表想在会上捕捉医疗器械监管法规的新思路、新动向，同时迫切希望与监管部门面对面交流在法规过渡时期产生的困惑和建议。
“这是一次宝贵的交流机会。我是从外地专门赶到上海参加这次会议的，因为路线不熟迟到了，但即使能够听到一部分政策新信息也是非常大的收获。希望这种与监管部门面对面沟通的机会再多一些。”一位匆匆赶来的企业代表对记者说。
分享政策“干货”
修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）实施已经快一年了，今后医疗器械监管领域会有哪些新方向和新措施，这个问题牵动着企业的神经。在国家总局的大力支持与指导下，本次会议经过企业调研和议题设计，务求做到内容不含“水分”、只有“干货”，沟通务实、高效。
会上，国家总局焦红副局长针对我国医疗器械产业与监管面临的机遇与挑战进行了重要阐述。焦红谈到，监管部门正在积极推进医疗器械审评审批制度改革，进一步提升审评审批质量和效率，促进自主创新医疗器械快速发展。同时，将力争在今年基本完成《条例》配套规章和规范性文件的制修订工作，建立科学、完备、可操作性强的医疗器械监管法规体系。
国家总局医疗器械监管司相关负责人就“落实企业主体责任，全面加强质量管理”进行主题报告时强调，一个对社会负责任的企业，必须始终将质量管理放在核心地位，履行确保产品质量安全的法定责任和义务。今后医疗器械监管工作将进一步强化事前预防、事中控制的监管新模式和运行机制，对医疗器械实行全生命周期监管。
产品注册是企业最关注的领域。国家总局医疗器械注册管理司相关部门负责人从医疗器械注册管理法规的主要变化，以及《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件的修订、医疗器械审评审批改革、提升医疗器械注册队伍能力和技术支撑水平、深化医疗器械监管社会共治局面几个方面进行了阐述。
提升审评审批效率，是企业强烈的呼声。国家总局医疗器械技术审评中心相关负责人对此表示，该中心将研究建立科学、高效、符合实际的新审评模式和机制，对创新产品、多技术复合型产品等，按专业学科设立审评小组，通过专人负责、分段审评、集体决策的方式开展审评。对于审评中存在争议的产品或疑难问题，实行重大事项共商决策机制。对于涉及公共卫生事件，且经国家总局确认进行应急审批的医疗器械，实行应急审评。
倾听企业诉求
每年医博会（CＭＥＦ）召开之际，涉及医疗器械产业与监管的论坛都会密集召开。此次由本报主办的监管政策研讨会发展到今年已是第三届，从参会人数、交流内容和沟通方式上，都较以前有明显进步，使得医疗器械企业踊跃报名。
“在会议通知正式发出之后的短短半天之内，报名信息系统显示已有近百名企业主要负责人报名参会。考虑到会场和交流内容限制，会务组放缓通知企业参会的节奏，即便这样，最终参会企业也达到200多家，参会企业代表有300人之多。”工作人员说。
企业的高度重视和热情参与，从一个侧面说明监管政策对于产业发展的重要性，以及企业与监管部门交流的迫切性。同时，监管部门也需要通过一个高效的平台了解企业诉求。
“当前，法治、改革、创新、发展引领和激励着中国制造，一带一路、互联网+、医改、药价改革、促进大健康产业等重大举措为医疗器械产业带来巨大发展机遇。我们深知行业热切希望聆听监管声音，政府同样需要通过政策法规解读和听取行业意见建议来促进科学监管。报社举办这次研讨会旨在为推动医疗器械监管法规建设、促进产业健康发展，提供更多权威、专业、详实、前沿、含金量和附加值高的信息，让政策红利和法规能量在行业发展中释放得更加充分。”中国医药报社方贤业社长说。
本次研讨会除了针对医疗器械监管法规和措施进行解读，还举办了企业高管交流会。国家总局相关领导与20多家企业的主要负责人面对面交流。在座各企业负责人争相发言，直言不讳地针对产品注册、标签要求、维修服务等方面说问题、诉心声、提建议。国家总局相关司室领导对企业的问题一一予以解答。
在会间采访中，国药器械董事长于清明向记者表示，如今进口医疗设备零配件垄断问题应引起高度关注。很多跨国公司在我国采取原厂维保方式，收费昂贵。国药器械正在考虑参照国际先进做法发展医疗设备第三方维修业务。
“我们希望尽快出台第二类、第三类医疗器械分类目录，以及适应医疗器械产品特点的《医疗器械临床试验基地目录》。”新华医疗副总裁王克旭对记者说。
美敦力法规事务部尹琦曼在交流中表示，医疗器械法规体系建设快速发展，已经覆盖产品全生命周期。虽然每家企业面临的具体问题不同，但是企业法规事务工作人员都应该主动应对快速发展的政策环境，及时收集、分析政策信息，将监管形势与企业决策紧密结合。
一个半小时的企业座谈会在热烈的气氛中很快结束，仍有四五家企业没有发言。“我本来想说一说第二类产品注册管理问题，遗憾的是今天没有抢到发言机会，希望这样的沟通多一些，也希望媒体多反映企业的需求与呼声。”浙江灵洋医疗器械有限公司负责人胡军飞对记者说。
创新交流模式
本次会议除了交流内容权威、详实外，还通过多种创新的组织方式提高会议效率。例如，在电话、传真和邮件等传统报名方式之外，启用了微信页面报名，采用当下热门的HTML5技术制作微信会议邀请函。参会代表只要通过微信打开邀请函，就能直接了解会议简要内容，并可通过手机报名。在签到时，只要出示会议通知短信中的二维码，在签到处“扫一扫”，就可完成签到。这些先进的信息化手段，大大缩短了注册等待时间，受到参会企业广泛好评。
值得一提的是，在会议召开期间，容纳300人的会场座无虚席，但一直井然有序，没有出现进进出出、纷乱嘈杂的现象。参会人员在法规交流期间一直迅疾书写。另外，由中国医药报社精心准备的《中国医药报器械法规相关报道文章》的小册子，也受到企业欢迎。
“这次会议收获很大，因为最近一年多来法规密集发布，企业非常需要这样的政策解读。”企业代表纷纷表示。
按照计划，《中国医药报》即将推出一系列新设计的医疗器械法规政策栏目，加大解读和沟通力度。一位企业负责人表示，“一次会议毕竟时间有限，很多问题来不及获得答案，报纸版面的相关专栏是一个很好的补充”。
按照报社安排，下一届医疗器械监管政策研讨会将进一步增加交流内容，除企业高管座谈会外，还将开设更多的座谈、培训活动，充分发挥桥梁作用，协助监管部门宣贯法规政策，并助力企业更好地理解和执行，为产业健康发展助一臂之力。
（来源：中国医药报）
