近日，记者从厦门举办的2015年中华医学会妇产科年会上了解到，两家跨国医疗技术公司分别在其“卫星会”上宣布在中国上市分子诊断（IVD）领域创新检测技术。新上市的两款产品分别是罗氏诊断用于筛查及诊断沙眼衣原体（CT）与淋球菌（NG）病原体感染的全新cobas 4800 CT/NG检测项目和BD公司用于女性阴道炎检测的BD Affirm阴道炎微生物检测系统。
据悉，前者于2014年12月获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准在华上市，该检测也是唯一同时获得CFDA和美国FDA认证的CT/NG检测项目。通过体外核酸扩增技术，帮助在常规临床筛查和诊断中发现有症状和无症状CT/NG感染者，实现对患者的早期筛查与早期治疗。
后者拥有业内独创的利用DNA探针技术，一次取样可检测最常见的三种阴道炎症，全程自动化的处理和读取样本，摒弃了样本递送和显微镜观测的人为因素，确保诊断结果全面、准确和稳定。在美国上市10多年来，已经成为美国疾控中心对阴道炎检测的标准方法。
业内人士分析，随着全球经济的发展，人们保健意识的提高带动了生物医药的突飞猛进，以及整个体外诊断行业的快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。
分子诊断将成试剂热点
据前瞻产业研究院发布的《2014~2018年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》，近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率达到8%。据预测，2014~2016年，全球体外诊断市场的年复合增长率将保持在8%左右，2016年将近700亿美元。
业内人士还指出，国内体外诊断行业2012年开始井喷，主要原因是医疗机构在服务收入和药品收入上增长有限，而检测方面有收入和利润空间。2013年体外诊断行业市场达208亿元，而2011年只有150亿元，年化增长率为20%，实际增速可能更快。
南京基蛋生物科技有限公司沈翀认为，从全球IVD试剂市场来看，免疫诊断、临床生化诊断以及分子诊断占据前三，发达国家的临床生化诊断和免疫诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。
“据有关调查统计，目前中国的免疫诊断和临床生化诊断试剂是主要的两大IVD试剂市场，但该市场已经接近饱和状态，而分子诊断将成为IVD试剂市场的发展热点。”沈翀表示，这也是国内外企业近期瞄准分子诊断领域的原因之一。
记者了解到，国内企业的产品目前主要是生化和简单的免疫产品，包括早期进入的迈瑞、科华、利德曼、迪瑞等。目前，分子诊断处在起步阶段，但随着基因检测技术的进步，全球分子诊断市场快速增长，中国分子诊断市场每年的增速超过20％，为全球的2倍。
目前，我国大大小小的分子诊断企业纷纷加入市场争夺战，深圳华大、达安基因、科华生物、上海之江、北京博奥、厦门艾德、湖南圣湘、福州泰普、广州安必平等众多企业纷纷抢占分子诊断市场。不过，国内分子诊断行业集中度还较低，未来随着招标变革等行业整合将持续进行。尽管去年北京利德曼生化股份有限公司收购德国德赛诊断被否，但这彰显了国内企业进入高端生化及分子诊断领域的决心。
分子诊断成国际并购热点
在形势一片大好的全球大环境中，体外诊断试剂占有一定席位的医药公司也频频出手并购，以扩展诊断试剂的产品线，增加公司在体外诊断试剂领域的市场份额。分子诊断试剂将成为体外诊断试剂市场的并购热点。记者了解到，仅去年就发生了几起著名的并购案例。
2014年4月，罗氏制药斥资4.5亿美元收购IQuum公司。IQumm专注于开发即时护理产品，用于分子诊断市场。此次收购使罗氏制药快速进入分子诊断的即时诊断细分市场。同时，罗氏制药也获得了IQuum公司的Liat系统，该系统能够以最少的培训，使护理人员在更接近患者的护理现场，开展快速的分子诊断测试。
2014年7月，Illumina收购Myraqa，向临床市场进军。Myraqa是一家专注于体外诊断的公司，特别是伴随诊断，并侧重于监管策略和应用支持，包括上市前审批、预提交、试验用器械豁免、510（k）、denovo510（k）以及欧盟技术文件。此次收购是Illumina为基因组学技术在监管市场的应用铺平道路，包括新一代测序，同时推动临床使用标准。
著名跨国企业丹纳赫也表示，准备再次收购。自3年前收购美国先进诊断与生命科学领域仪器设备研发制造商贝克曼库尔特后，丹纳赫在生命科学市场一直持观望态度。目前，丹纳赫拥有120亿美元可供收购的资金。公司官员表示，他们计划使用部分资金用于扩大生命科学和诊断产品线。
（来源：医药经济报）
