在现代医疗中，80%的临床诊断借助于体外诊断（IVD）。体外诊断在疾病的早诊、确诊、治疗及预后评估监测等过程中发挥着重要作用，在提升整体医疗水平和质量，降低社会医疗总成本等方面的价值得到广泛认可，具有不可替代的地位。
随着我国社会经济文化的发展，人们对全方位、多层次的医疗需求暴增。这也包括对体外诊断服务的需求。例如，既需要简单易行的POCT（床旁检测），也需要高精尖的分子基因检测；既需要普遍筛查的大众体检项目，也需要个体化的特殊检测项目。正是这些缤纷多彩、包罗万象的多层次需求，引领体外诊断技术研究和产品开发的方向。
近日，全国人大代表蒋秋桃在全国“两会”上提出，规范体外诊断价格管理刻不容缓。蒋秋桃指出：“现行的医疗服务价格管理法规和条例存在一些问题，导致在具体的执行中有三个方面的不足：一是增加检测总成本和社会医疗总成本。二是阻碍新技术、新方法和新试剂进入医院使用，普遍检测质量下降。三是严重打击体外诊断厂家对新技术、新方法和新试剂的研发和生产积极性。”
价格体系有碍精准医学
记者了解到，2012年，国家发展改革委等三部委联合颁布《关于规范医疗服务价格管理及有关问题的通知》（以下简称《通知》）和《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》（以下简称《规范》）两个法规性文件，用以指导和规范全国各地医疗服务价格的管理。
蒋秋桃表示，《通知》明确要求“检验类项目价格不得区分试剂或方法”。此要求在具体实施中，被执行成“同一个项目，不管方法优劣和试剂差别，只能按一个价格收费”。正是由于对这条规定的机械化执行，导致了上述三个问题的形成。
她举例解释，比如，各省在具体定价时，对同一个项目有不同检测方法或检测试剂时，一般采用“在原有不同价格上就高不就低”的原则。原来有高有低价格的检测项目，都变成高价格项目了，不是降价而是涨价。而且，医院在开展项目时，出于利益的驱动，往往又优先选择原来就低价的方法或试剂，以此提供给患者使用。二者叠加，价格更是大涨，最终导致检测总成本和社会医疗总成本都大幅增加。
又如，不同方法和试剂对检测质量的保障是不一样的。按市场规律，技术含量高的方法和试剂自然检测质量更高。上述这种定价机制就促使医院优先选择原本低价的检测方法或试剂给患者服务，牺牲了检测质量。很多医院就用ELISA方法替代发光或分子方法，走回头路。
这对具有创新精神的企业来说是致命的打击。“既然不同方法和试剂只能按一个价格收费，那么厂家对新技术、新试剂的研发，既缺乏投入保障又缺乏市场动力。”蒋秋桃说。
《规范》执行后，同一个项目只允许有一种方法收费。如果按照较为基础、价格也较低的酶联免疫方法学定价，那么这些灰度样本将无法得到准确诊断及有效治疗。而若按照发光或分子方法的高价值定价，对其他更大量非灰度样本的检测又确实没有必要，势必造成检测费用的巨大浪费。
定价应回归“性价比”
业内人士预判，未来5~10年，我国IVD市场份额会逐步向分子诊断和床旁检测倾斜，医院俗称的检验检查中生化诊断（clinical chem）、免疫诊断（immunoassay）也会逐渐被精准、高效、低成本的分子诊断（MDx）更多地取代。
分子诊断比免疫诊断具有优势的地方在于可以检测遗传性疾病，其技术又分为核酸诊断（NAT）和生物芯片。据业内人士透露，前者主流的PCR技术比当下主流免疫技术的壁垒还要低，国内市场处在“伪寡头真红海”的状态；后者技术现在还不成熟，开发成本很高，难度很大，虽说是未来的发展方向，可价格一直居高不下，所以使用量短期内没法放大。
但从一些省份实施《规范》两年的情况来看，体外诊断行业的整个产业链都受到相当程度的冲击，技术倒退、成本增加,既不能满足人们多层次、差异化的医疗需求，又在一定程度上制约了体外诊断行业的健康发展。行业人士认为，它有可能成为今后推行“精确医学”不可逾越的一道障碍。
因此，蒋秋桃建议，根据不同的方法学，尽快修订《规范》，规范医学体外诊断价格管理，回归“性价比”的规律，统筹兼顾实行体外诊断差异化、多层次的价格政策，以满足人民群众多层次、多样化的医疗需求。“具体而言，一是要实行体外诊断差异价格政策；二是要针对差异化的诊疗需求区分诊断方法学，临床就可以根据具体需求选择适宜的检验方法及产品；三是对不同技术含量的产品执行不同的收费标准；四是项目调整中由于没有考虑到一部分特殊的临床需求，比如急诊类快速检测，希望增补相关服务名录。”蒋秋桃解释。
此外，还应该利用大数据的优势，尽快出台全国指导价或基准价，并允许各省根据本地实际情况，有一定幅度改变的权力，如允许各省市参照全国统一的基准价基础参照本地经济状况，上、下浮动一定比例，并建立统一、及时和定期更新收费和项目的管理机制。
（来源：医药经济报）
