高值医用耗材反垄断的消息近日引起关注。春节前，山东和安徽两省政协会议上，多位政协委员提出要重视高值医用耗材价格的监控，并建议开展反垄断调查。近期，国家卫生计生委医疗管理服务指导中心也悄然成立，分析称有关部门或将严控医疗机构高值耗材。
规范合理行医、合理用药是新医改的重点工作之一，特别是在医保基金吃紧、医疗反腐和经济反垄断大环境下，过去由于技术垄断而形成市场垄断的高值医用耗材近几年的关注热度持续不减。随着各部委纷纷就此领域提出新要求，相关市场格局会否加速改变？
值得注意的是，本土企业也在竭力改变当前的被动局面，经过多年努力，国内在心脏支架等产品领域已实现较好的进口替代，在远低于进口产品价格的优势上，国家政策的助推，也使本土产品在部分细分领域表现出极强的竞争力。同时，本土企业虽在一些领域取得了技术突围，但在许多细节层面仍不够完善，许多高值医用耗材开发领域也落后于跨国公司。
部委盯紧高值耗材
据报道，安徽省政协第十一届三次会议上，安徽省政协教科文卫体委员会建议，应对进口药品和耗材价格过高进行调查，并在此基础上提出相关对策。山东省政协会议上，有委员建议制定高值医用耗材监管目录，将临床中价格高、使用量大的医用耗材列入监管目录，逐步缩小医疗项目外单独收费的高值医用耗材产品范围。
无论是山东还是安徽，有医疗机构背景的提案显示出高值医用耗材的广泛使用和高价格已为医院经营和患者带来巨大压力。各部委也洞察这一趋势，积极出台应对措施。记者留意到，卫生系统是高值医用耗材产品价格监督最为积极的方面，近几年一直致力于推动高值医用耗材以省为单位的集中采购监督模式。
《2015年卫生计生工作要点》明确，今年将全面启动药品集中采购平台规范化建设，规范和推进高值医用耗材阳光采购。该要求是在2011年9月原卫生部规定于北京、天津、辽宁、上海、浙江、湖北、广东、重庆8省市开展医疗机构高值医用耗材集中采购试点基础上提出的。所涉及产品类别包括导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵、心脏起搏器、人工关节等。
去年9月，商务部、发改委、国家工商总局等还曾联合调研了半导体、医疗器械等相关行业的垄断情况，认为大型医用设备及高值医用耗材会是医药行业反垄断的目标。
美敦力等外企、乐普医疗等本土企业人士均认为，高值医用耗材过去的市场格局主要是由于外企的技术垄断造成，本土企业要突围，仍要在技术研发层面奋起直追。
国家主管部门也大力为本土企业创新提供更好的环境。新修订的《医疗器械监督管理条例》增设了审评绿色通道，主要适用类别会是三类高风险医械，高值耗材是主要产品。
本土产品崛起
当前，我国高值医用耗材被外企完全垄断的局面正在打破，本土医疗科技企业在许多产品领域占据了领先位置，并有望在高端产品等其他细分市场抢得更多份额，而国产替代的动力就在于国内企业的技术性突破以及国家政策的大力支持等。
相关资料显示，药物洗脱支架是从外资完全垄断到国产替代的经典产品之一。中国介入心脏病学大会数据表明，截至2011年，全国共登记冠脉介入治疗病例超过33万例，涉及全国1053个导管室，药物洗脱支架在我国PCI治疗中应用的比例达90%以上。
而在2003年前，国内冠脉支架系统市场几乎被外企独占，强生、美敦力、雅培和波士顿科学等跨国公司拥有绝对主导权。2012年后，随着上海微创自主研发心脏支架产品打破外企技术垄断，本土企业逐渐崭露头角。随后如北京乐普、山东吉威等多家国产器械企业均研发了拥有自主知识产权的心脏支架产品。而由于国产产品价格优势明显，有数据显示目前国内心脏支架的本土产品市场占有率已超70%，国内患者支架费用也从过去的6万元左右降至不足2万元。据悉，随着集中招标采购等政策的实施，2014年该类产品价格已跌破1万元。
“国产心脏支架这么快就能实现市场的占有，与我国医保基金政策的走向也很相关。”上海某高值耗材销售商对本报记者分析，心脏支架执行类似医保支付价的政策，即超出医保支付部分的差价需患者自付，国产产品具有相当大的优势。“其他医用耗材领域想要突围，关键因素除了技术层面，类似医保政策的推动至关重要。”
另有专家指出，除心脏支架，如外周血管支架、神经介入支架、起搏器等细分产品领域，本土企业均已实现了较好的技术突围。同时也要看到，尽管产品较好地掌控了市场，但在技术上与进口产品仍有差距，很多领域的关键技术仍未吃透，产品的生产加工工艺、药物及载体选择、释放技术以及抛光加工、药物涂覆等工艺技术还需继续努力。
“未来，政府部门和医院本身强势的医保控费思路长期都会是本土高值医用耗材产品的驱动力，集中招标采购会令本土优质产品更有竞争力，按病种付费、单一疾病打包付费等举措将促使医院采用价格更优惠且仍具较高品质的中端产品。”有投资人士如是分析。
（来源：医药经济报）
