隐形眼镜市场隐忧多
2014年09月11日 | 点击数：3803 | 【
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按语：爱美是人的天性，特别是女性朋友。虽然近视人群中有不少人会选择激光手术治疗，但是大部分人更愿意配戴角膜接触镜（俗称隐形眼镜）进行修饰，而美瞳类产品（即装饰性彩色隐形眼镜）更是深受年轻人喜爱。随着寒假的到来，隐形眼镜零售行业再次掀起促销热潮。那么，隐形眼镜经营企业的质量管理情况如何呢？福建省霞浦县食品药品监管局最近对当地隐形眼镜经营企业进行了摸底调查，消费者和监管人员或许能够从中获得一些警示。
福建省霞浦县食品药品监管局日前对全县12家经营隐形眼镜的眼镜店进行了摸底调查。结果显示，企业法律法规意识淡薄、专业人员缺乏等问题十分突出。监管人员指出，目前，市场上无中文标识的隐形眼镜层出不穷，产品质量良莠不齐，由戴隐形眼镜引发的眼睛健康问题也屡见不鲜，而不少地方对隐形眼镜市场的监管力度不够。如何做好隐形眼镜市场监管，成为监管部门面临的一大挑战。
经营环节问题突出
监管人员发现，霞浦县12家眼镜店的负责人、质量管理人对《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等医疗器械法律法规了解得很少，对隐形眼镜的质量管理要求也不熟悉。大多数眼镜店没有专职的质量管理人员，且各级质量责任制度、首营品种和企业审核制度、产品质量验收制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、售后服务制度、不良事件监测报告制度等管理制度不健全、执行不到位。
隐形眼镜是一种医疗器械。消费者应该经过专业医师检查且仔细评估后才可配戴，而不可随便购买使用；如果使用不当，会引起视物模糊、短时间内近视度数升高、眼睛发红、眼干、灼烧感、雾视、看灯有光圈等并发症，甚至对眼睛造成无法挽回的伤害。然而，监管人员经过调查发现，12家经营企业都缺乏隐形眼镜验配专业技术人员。部分从业人员对隐形眼镜的配戴、下卸、清洗、保养程序和使用注意事项不甚了解，无法科学指导消费者使用。
另外，经营企业在购进、验收环节存在明显疏漏。监管人员发现，有些隐形眼镜经营企业对产品注册证、供货商生产经营资质证明、购销凭证留存不齐全，有的资质证明文件上甚至没有供货商的印章。有些经营企业没有按要求对购进的隐形眼镜进行验收，没有建立包括日期、供货单位、品名、规格、型号、购进数量、生产单位、生产批号、有效期、注册证号、验收情况、验收人等内容的购进验收记录，或者记录不完整。此外，部分经营者的质量跟踪和不良事件报告意识不强，甚至没有收集、记录和上报不良事件。
规范经营迫在眉睫
针对隐形眼镜验配的特殊性以及经营企业存在的问题，监管人员表示，隐形眼镜的监管应该从提升经营者的素质、规范经营行为入手。首先，必须严格推行市场准入制，杜绝无证经营。凡经营隐形眼镜及其护理液的眼镜店，须限期向监管部门申请《医疗器械经营企业许可证》，违者按《医疗器械监督管理条例》予以处罚。其次，严格执行开办条件。开办者必须符合《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规。第三，规范正规企业经营行为，打击无证经营。对于已取得经营资格的企业加强监管，督促其规范经营。同时，严厉打击无证经营行为，对不具备经营资质却经营隐形眼镜的企业或小商铺，坚决予以取缔，确保隐形眼镜市场规范、有序发展，保证消费者使用隐形眼镜安全、有效。第四，加强人员培训，提高企业负责人、质量管理人员对《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监管法律法规的认识，熟悉所经营产品的质量管理要求。
监管人员同时建议，监管部门应督促企业严格按照《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监管法规，留存供应商合法的医疗器械注册证书和生产经营资质证明文件，以及购销凭证；按规定对购进的隐形眼镜进行验收入库，并建立包括日期、供货单位、品名、规格、型号、购进数量、生产单位、生产批号、有效期、注册证号、验收情况、验收人等内容的购进验收记录；按规定建立真实完整的医疗器械购销记录，且满足可追溯要求；建立完整的产品质量信息反馈记录，将有关记录建档保存。对未按规定经营的企业给予相应的行政处罚，帮助其实现规范经营。同时，加强经营者质量跟踪和不良事件报告意识，督促其对隐形眼镜等产品导致的不良事件进行收集，建立相关记录，并上报监管部门。
知识：关于隐形眼镜
隐形眼镜是一种直接贴在人眼角膜上的特殊镜片。如果验配或使用不当，它有可能对眼睛造成无法挽回的伤害，对人体具有潜在危险。因此，国家食品药品监管部门将隐形眼镜及其护理液界定为Ⅲ类医疗器械。
上世纪40年代，国外厂商采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）研制出第一副全塑料隐形眼镜；上世纪60年代，研究人员采用甲基丙烯酸羟乙酯（PHEMA）制出第一副软性隐形眼镜；上世纪70年代，研究人员采用PMMA与硅酮聚合制成透气型硬性隐形眼镜。
隐形眼镜按材质可分为硬性隐形眼镜、软性隐形眼镜和透气型隐形眼镜。按镜片性质和含水量可分为低含水量（＜50％）非离子型、高含水量（＞50％）非离子型、低含水量（＜50％）离子型、高含水量（＞50％）离子型。按抛弃时间可分为日抛型、双周抛型、月抛型、季抛型、半年抛型、年抛型。按镜片功能可分为视力矫正镜片、装饰性隐形眼镜、治疗镜片、色盲镜片等。
