—— 国家食品药品监管总局医疗器械监管司召开医疗器械安全形势分析会

                              
       1月15日，全国医疗器械监管安全形势分析会在上海召开，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司邀请部分省局、企业、协会代表，部分专家以及总局相关司局和直属单位的负责人参加了此次会议，共同分析医疗器械安全形势，查找医疗器械行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，研究提出进一步加强医疗器械监督管理的措施。
                               
       未发生重大质量安全事件
       近年来，我国医疗器械产业一直处于高速发展之中，医疗器械产业逐渐迎来技术升级换代、并购扩张、出口转型的新阶段，为产业发展带来新动力。根据医疗器械日常监管、投诉举报、不良事件监测、风险监测和舆情监测等情况，2013年我国医疗器械安全形势总体平稳向好，全年未发生重大质量安全事件。
        与此同时，通过各地上报情况和会议分析显示，无论是医疗器械行业还是医疗器械监管都存在着一些突出问题和薄弱环节。会议围绕生产、经营、使用环节和不良事件监测等方面，认真查找了当前医疗器械行业存在的突出问题，深刻剖析了问题存在的原因，提出了进一步加强监管的建议措施。同时，会议对医疗器械监管在法规制度、标准规范、技术支撑、信息化和监管队伍能力等方面的薄弱环节，以及监管难点进行了科学、客观和实事求是的分析。
       在这次机构改革中，国家总局高度重视医疗器械监管工作，在机构、编制极其紧张的情况下，单独设立了医疗器械监管司，为进一步加强医疗器械上市后监管奠定了坚实的基础。医疗器械监管司紧紧围绕国家总局重点工作，将风险管理、分类分级管理理念贯穿于监管全过程，制定监管相关配套规章规范性文件及管理制度，并结合监管风险点和产品风险程度确定重点监管产品，开展监督检查和抽验，主动收集和分析舆情民意，针对社会关注热点问题和用械安全潜在风险点，及时在国家总局网站发布消费警示和监测评价信息等。
                               
       中心任务“保安全”
       国家总局医疗器械监管司主要负责人在会上提出，2014年医疗器械监管工作将以“保安全”为中心任务，以法规建设和能力建设为重点，着力打牢基础、健全法规、强化支撑、完善体系、加强监管，全面推进“十二五”规划，科学运用风险管理方法，探索建立分级分类管理制度，强化高风险产品监管，集中开展医疗器械“五整治”专项行动，大力推进政务公开和信息化建设，不断提升队伍素质能力，进一步提高医疗器械监管科学化水平。他还特别强调，要保障医疗器械安全离不开社会各方的共同努力，并提出四点希望：
       一是希望各级食品药品监管部门要紧紧围绕医疗器械安全有效的监管目标，认真履行职责，加大高风险产品监管力度，着力建立完善的长效监管机制，健全各项规章制度，构建有效的技术支撑体系和风险防控体系。
       二是希望企业牢固树立产品质量安全意识，切实落实企业主体责任，把提供优质产品、保障生命安全作为企业的经营理念和目标。
       三是希望相关协会、学会利用自身的独特优势，充分发挥政府、企业之间的桥梁纽带作用，加强行业自律，促进企业诚信体系建设。
       四是希望医疗器械相关领域的专家、学者为监管部门科学监管医疗器械提供更多更好的意见和建议，为公众科学有效使用医疗器械提供更多的引导和指导。