第三方服务平台站上改革“风口”
2020年10月20日 | 点击数：2114 | 【
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注册人委托生产模式全国推广
医疗器械CRO/CDMO（合同研发组织/合同研发生产组织）是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供第三方专业服务的企业。此类企业的业务范围包括医疗器械风险评估、委托研发、产品测试检验、临床试验、注册申报、受托生产等，旨在帮助医疗器械企业控制项目风险，降低投入成本，缩短产品上市时间。
2019年8月，国家药品监督管理局发布通知，将医疗器械注册人制度试点范围扩大至北京、江苏、浙江等21个省（区、市），“解绑”医疗器械注册和生产，医疗器械第三方服务企业的业务范围得到进一步扩大。
三类企业开展委托生产
医疗器械注册人制度扩大试点以来，市场上已出现许多委托生产案例。梳理这些案例可以看出，委托生产业务主要由三类企业开展：一是集团内部的生产公司，二是探索CDMO业务的医疗器械第三方服务企业，三是市场原有的代工生产厂商。
集团内部委托生产
从近一年出现的医疗器械委托生产案例来看，集团内部委托生产所占比重较大。相关消息显示，江苏开展医疗器械注册人制度试点工作以来，多家企业向江苏省药品监督管理局办理受托生产备案以及受托生产许可事项。截至7月8日，江苏省药监局已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项，共涉及57家企业，以集团内部委托生产为主。
集团内部委托模式优势显著，不仅能够降低资源内耗，提高资源利用率，减少企业不必要的投入，让集团内部资源和人才调配更合理，还可以减少核心技术泄露风险。此外，集团内部委托有助于大型医疗器械企业降低成本，促使企业把更多的资金运用在研发创新、品牌建设等方面，进而推动医疗器械产业发展。
医疗器械第三方服务企业的委托生产
医疗器械注册人制度试点实施以来，越来越多的医疗器械企业将委托生产作为战略选择，医疗器械CRO企业业务范围得到进一步扩大，市场规模不断提高。
多家医疗器械CRO企业探索CDMO业务，向医疗器械CDMO平台方向发展。目前已有的医疗器械CDMO平台也均开展受托生产服务，有的侧重于上市前样品生产，有的侧重于上市后大批量生产，还有的服务于医疗器械上市环节的全流程。该类CRO企业拥有丰富的研发经验，可提供医疗器械产品检测代理、注册申报、临床试验研究等服务。布局CDMO业务后，又可为医疗器械企业提供技术研发转化、注册前生产、质量管理体系建立和辅导，以及上市后大批量生产等服务。
医疗器械代工厂的委托生产
医疗器械代工厂是最早接受委托生产的主体，如今，在医疗器械注册人制度下，代工厂的客户群逐渐扩大。
委托模式发展需过三道“坎儿”
医疗器械注册人制度下的委托生产模式备受欢迎，开展委托生产的案例逐渐增多，但不可否认的是，现阶段开展委托生产业务仍存在一些问题。
政策方面，医疗器械注册人制度虽然允许科研人员与临床医生直接持有产品注册证，但其持证条件尚未明确。相关要求细化明确后，医疗器械行业创新活力将得到有效激发，委托生产市场规模也将进一步扩大。此外，现行《医疗器械监督管理条例》未对医疗器械注册人制度作出规定，委托方仍存在一定顾虑。新修订《医疗器械监督管理条例》颁布后，医疗器械注册人制度的法律地位将得到确立，委托关系将进一步理顺和规范。
监管方面，医疗器械跨区域监管仍处于探索阶段，全国范围内的跨区域监管模式尚未成熟。2019年，上海、江苏、浙江、安徽三省一市在联合探索跨省产业转移、分化重组、创新集聚、信息化监管新机制方面迈出重要一步。随着跨区域监管模式在全国推广，国内医疗器械产业将迎来大幅度创新发展。
业务开展方面，由于担心核心技术与知识产权泄露，医疗器械企业对与第三方服务平台合作生产心存顾虑，这也是集团内部委托模式被看好的重要原因之一。实际上，医疗器械第三方专业服务机构对此已形成解决方案。一些第三方服务公司已搭建知识产权保护系统，以保护委托主体企业利益。
CRO/CDMO市场前景乐观
今年7月，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。医疗器械CRO/CDMO市场前景乐观。
市场空间将逐渐扩大。随着医疗器械注册人制度试点范围不断扩大，医疗器械CRO/ CDMO服务的市场渗透率将不断提高。与此同时，行业对CRO/CDMO企业的要求也将越来越高。
业务将向医疗器械产业链上游环节延伸。企业向上游延伸服务，将CDMO与CRO结合，可以扩展业务，提高影响力，增加营收，提升医疗器械CRO企业的技术壁垒。
向信息化方向发展。信息化是企业提升效率的关键工具，能够优化企业管理模式。CRO/CDMO企业利用好信息技术，可以更好地开展数据统计、数据分析等业务。
此外，CRO/CDMO平台作为有公信力的第三方专业服务公司，第三方性是其重要价值之一，专注于提升服务质量并不断给委托方提供新价值，是提升市场话语权的关键。
（来源：中国医药报）
