为医械使用安全护航
2014年09月10日 | 点击数：4524 | 【
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——《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见
近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）在中国政府法制信息网发布公告，就《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见。
完善管理制度
据悉，为加强使用环节医疗器械质量监管，根据《医疗器械监督管理条例》，国家总局起草了《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》，要求使用单位应当根据产品分类，对医疗器械实行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格管理。
根据《征求意见稿》，使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。
使用单位应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。应按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械日常维护等工作。医疗器械生产企业或第三方医疗器械维修服务机构依据合同，对使用单位在用医疗器械日常维护的产品质量负责，保障日常维护后在用医疗器械安全指标和性能指标符合经注册或备案的产品技术要求。使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节医疗器械质量管理。
明晰法律责任
《征求意见稿》还明确了违反条例所应承担的法律责任。并要求，各级食品药品监督管理部门应当建立医疗器械使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对医疗器械使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。
另悉，自2014年3月15日起开展的医疗器械“五整治”专项行动进展迅速，已取得明显成效。截至4月30日，全国共核查注册申请真实性品种1943个，监督检查生产企业3167家、经营企业41658家、使用单位37431家，警告、责令整改8981家，责令停产停业163家，撤销证件206张，罚没款572.57余万元，移交公安机关违法案件27件，移交相关部门违法广告2193条、违法网站22个，查处“黑窝点”45个。
