2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》，方案显示：开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推“注册+生产”跨区域产业链发展。
截至目前，医疗器械注册人制度试点已在上海、广东和天津展开，而且试点范围有进一步扩大之势。除北京外，江苏、浙江、山东、河北等医疗器械聚集地区也都在跃跃欲试并且尝试邻近省份联合试点。
医械代工已成全球趋势
全球经济一体化进程的不断推进，代工模式日益成为全球化企业开发产品、降低成本、拓展市场、获取利润的新途径
医疗器械是全球公认的最具发展前景的高新技术产业之一。医疗产品关乎国计民生，历来受到世界各国的支持鼓励和高度监管。各国政府都十分重视医疗产业的发展，发达国家和跨国公司更是不惜投入巨资大力发展医疗产业，竞相争夺国际医疗产业的制高点。
随着科技的快速发展，医疗器械企业面临的竞争也已经发生了根本性的变化，表现为经济全球化、信息技术飞速发展、医生的需求不断提高等等。在这样新的市场环境下，企业想要保持较强的竞争力，必须持续研发出满足市场需求的新产品，同时努力缩短新产品的开发周期、降低成熟产品的制造成本、不断提高产品性能和质量水平。
在传统制造业模式中，影响产品研发进度、制造成本、产品质量的关键因素往往仅限于企业内部，而在现代先进制造业中，这些关键因素贯穿于上至一个研发构想下到最终用户的整条供应链。因此要想满足这些需求，仅仅依靠企业自身的力量已经变得力不从心，而必须借助供应链上其它合作企业的优势一同努力。随着全球经济一体化进程的不断推进，代工模式日益成为全球化企业开发产品、降低成本、拓展市场、获取利润的新途径。
纵观全球医疗器械市场，欧美医疗器械品牌占据了主要份额。原因是多方面的，包括众所周知的起步较早、临床应用多、研发能力强、全球化的销售网络、注册审批机制成熟等。然而，还有一点非常重要的因素就是欧美医疗器械的代工模式非常成熟，这种代工模式为整个产业提供了源源不断的产品。例如，全球前50名的医疗器械公司均开展了代工业务；大量中低风险的欧美品牌医疗器械均由中国代工厂制造。政策层面上，法规对代工的支持无疑是发展的前提条件。首先，主要欧美国家的医疗器械法规允许代工，不仅允许已注册产品的规模化量产代工，还包括未上市新产品研发阶段的技术外包。其次，监管形成了较为成熟的模式，对于委托方、受托方都提出了明确的法律法规要求并且实施了丰富的监管方式，确保了基本的企业合规和产品安全。欧美允许医疗器械产业代工以来，整个产业发展迅猛，创新产品不断涌现，医疗器械已成为国家经济的支柱产业之一。
委托生产法规限制创新
现行的委托生产法规不允许委托生产研发样品，导致具有良好市场前景的创新型医疗器械无法通过当前的委托生产快速上市
在国际医疗产业代工大行其道的今天，我国现行的医疗器械法规却约束了代工的发展。主要体现在以下两点：
第一，当前版本的《医疗器械监督管理条例》第二十八条及医疗器械生产监督管理办法第三章要求委托生产的委托方和受托方均需要具备相应范围的医疗器械注册证和生产许可证；委托生产只允许生产产品而不允许生产研发样品；委托方同一时间段内只能委托一家受托方代工，这些要求使得委托生产并不容易开展。对于委托方来说，代工动力不足，只有产能不够的情况下才会考虑委托他人生产；而对受托方来说，其优势在于生产，获取注册证和生产许可证存在现实的困难。
第二，现行的委托生产法规不允许委托生产研发样品，导致具有良好市场前景的创新型医疗器械无法通过当前的委托生产形式快速上市。创新型医疗器械的研发和上市周期较长，在没有拿到注册证和生产许可证的情况下无法将产品交给其它企业代工。而要拿注册证和生产许可证首先要投资厂房、设备、人工，这些重资产项目对初创企业来说都是较高的资金成本，初创企业倾向于将有限的资源花费在产品研发而非耗时费力的厂房设备上。
专业的人干专业的事
三种主要的代工模式即大集团内部代工、大品牌委托专业工厂代工、研发生产分离式代工都已有成功获证的案例
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。在《创新意见》的指引下，医疗器械注册人制度试点迅即展开。2018年1月，国家药监局批复了上海医疗器械注册人制度试点工作实施方案。随即，2018年2月，上海就批复了注册人制度试点下的第一张医疗器械注册证；第二张证书也在2018年4月发出。2018年9月广东也发出了本省的第一张证。2019年1月上海最新批复了注册人制度试点以来首个由科研机构申请到的医工结合类医疗器械注册证。至此，三种主要的代工模式即大集团内部代工、大品牌委托专业工厂代工、研发生产分离式代工都已有成功获证的案例。
注册人制度的试点无疑对代工市场进行了法规上的“松绑”，鼓励研发创新，撬动生产资源，为做强做大医疗产业注入了新的动力。注册人制度试点允许产品注册证和生产许可证相分离，让研发的专注研发，让生产的做好生产，让专业的人放手去干专业的事。具体而言，研发人员可以潜心研究产品设计，专注于做出好的产品并获取注册证，获证后即成为注册证持有人。代工企业可以发挥自己的制造优势，为研发人员提供研发样品的生产条件，在产品获批后，可以申请生产许可证，让现成的厂房、设备和人工继续发挥最大的效用。不难看出，注册人制度在利好研发创新的同时也为大量的制造型企业进入医疗器械产业提供了便利。
本土代工如雨后春笋涌现
一旦试点工作完成，注册人制度在新条例下“转正”为上市许可持有人制度，创新器械、高端器械和进口替代产品有望迎来重大机遇期
其实，注册人制度的试点是新版医疗器械监督管理条例中实施医疗器械上市许可持有人制度的前奏。医疗器械注册人制度试点已在上海、广东和天津展开，而且有望进一步扩大试点范围。例如，北京、江苏、浙江、山东、河北等医疗器械聚集地区也都在跃跃欲试并且尝试邻近省份联合试点。从试点的情况来看，知名医院、研发型企业和大集团将是试点工作的最先受益者，因为他们拥有丰富的临床试验资源、研发技术优势及集团内运营整合能力。
未来，一旦试点工作完成，注册人制度在新条例下“转正”为上市许可持有人制度，创新器械、高端器械和进口替代产品有望迎来重大机遇期。本土代工产品会雨后春笋般涌现出来，许多拥有领先技术的科研机构和人员也会寻找代工企业孵化产品。假以时日，医疗器械的产业规模必将大幅提升。
结语
机遇和风险总是并存的。在政策放开的同时，监管机构和企业也必须考虑到医疗器械的产品风险，注册人制度的试点对监管机构和试点企业也是一个新课题。质量法规责任、上市后临床风险、跨地区监管、知识产权保护等配套机制都还需要进一步完善和健全。或许正是如此，注册人制度试点的推进速度并未达到“火爆”的程度，这也反映了监管层对试点工作谨慎乐观、有序推进的态度。对于未来，有一点是肯定的：开放的大门一旦打开，就不会关闭，只会越来越开放。所以无论监管机构还是企业，都应抓住机遇，蓄势发展，为我国医疗器械产业做大做强贡献自己的力量。
（来源：医药经济报）
