美国食品药品管理局（以下简称FDA）曾于2018年4月发布指南草案——“Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria”,即申请者除可以按照原有申报方式，证明申报产品与已上市产品实质等同从而获准上市外，还可以通过证明申报产品符合客观性能标准而获准上市。该指南草案经修订，终稿于2019年1月22日发布，更名为“Safety and Performance Based Pathway:Guidance for Industry and Food and Drug Administration”。本文为FDA医疗器械相关部门负责人及行业相关人士就新指南发表的一些观点。
（FDA每周通讯2019年1月23日发布）FDA刚刚采取了两个步骤来实现一项有争议的计划，该计划将改变510（k）流程的部分内容：一是引入客观的性能标准；二是鼓励医疗器械生产企业在其申请中使用上市时间较短的对比产品。具体而言，FDA于1月22日发布了指南终稿，为某些特定医疗器械在简化510（k）申请中使用客观性能标准建立框架。FDA还要求公众就如何鼓励医疗器械生产企业在其510（k）申请中使用上市时间更短的对比产品提出建议。
当FDA首次提出510（k）改革时，医疗器械行业对此表示出担忧和犹豫。即：当医疗器械行业引导大多数生产企业采用上市时间更短的对比产品时，同时引入性能标准是否有必要。业内人士还质疑FDA不鼓励生产企业使用上市时间较长的对比产品的意图是否合理，因为一些医疗器械产品（如避孕套）多年来都没有什么变化。
FDA负责人 Scott Gottlieb和FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责人Jeff Shuren在1月22日发布的联合声明中表示：“我们认为对于一些没有改进需求的完善技术，且采用上市时间较长的对比产品进行510（k）申请时，引入客观的性能标准是有必要的。”FDA同时认为改革部分510（k）流程有助于确保510（k）申请途径跟上医疗器械领域创新发展的步伐。也就是说，FDA认为，未来通过510（k）途径上市的医疗器械产品，要么通过技术改进提高产品的安全性或性能，要么证明它们符合更现代的安全性和性能标准。
通常，通过510（k）途径申请上市的产品必须与已经上市的对比产品进行比较。Gottlieb 和Shuren 指出，对于一些产品，选择使用FDA认可的性能标准可以“确保申报产品的性能将通过一系列客观、透明且经过充分验证的安全性和有效性指标进行评估。这种方法的好处是，将统一现代技术与现代标准，同时提供一种可能更有效的方式来证明新产品与已上市产品实质等同，推动生产企业竞相开发更安全的产品”。
在指南终稿中，并未写明标准将采取何种确切形式，但标准会因医疗器械类型而异。2019年，FDA将发布另一指南，为某些机理明确的产品建立安全有效标准。有些性能标准会给出明确定义，而在其他情况下，则会定性描述可接受的结果，例如生物相容性。指南同时明确，新增加的证明申报产品符合客观性能标准的申报途径，仍可以进行第三方审评。
FDA正在考虑在其网站上公布一份采用了上市时间较长的对比产品来证明实质等同的产品清单。FDA曾考虑将这个产品清单的时间节点定在10年，但Gottlieb和Shuren一直表示他们对采用其他时间节点或方式持开放态度，如，取消一些老旧医疗器械作为对比产品的资格；清单是否考虑采用其他的标准；是否有其他方法来促进510（k）产品的安全和有效。
关于采用上市时间较长的对比产品作为实质等同的对照品，业界仍有不少争论：有证据表明，2017～2018年通过510（k）上市的产品中，14%的产品采用了混合对照品，即申报者同时对比了上市时间较短的产品和上市时间较长的产品，但这些产品仍然具有一定的创新性。
FDA希望通过这些举措，提高新技术的透明度，从而实现促进医疗器械制造商为患者提供更优质产品的目标。除了指南之外，FDA还鼓励利益相关者就FDA如何进一步鼓励医疗器械制造商开发新方法来提高510（k）器械安全性提出建议。
（来源：中国医药报）
