2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，全面启动药械审评审批制度改革。此后两年的时间里，食品药品监管部门勇于担当、锐意改革，医疗器械审评审批体系日趋完善，审评审批过程更加透明，审评审批水平和质量不断提高，临床试验数据造假歪风得到整治，国产乳腺CT等一批中国造、世界新的创新产品获准上市，满足了临床需求，服务了大众健康。产业创新驱动发展的生态系统初步形成。从2014年起，至今年7月底，总局共收到创新医疗器械特别审批申请626项；有134项产品进入特别审批通道；已批准29项创新器械上市。
高端医疗设备被视为“大国重器”。走什么样的路来实现“大国重器”的创新梦，是时代赋予医疗器械行业的使命。
2014年5月，习近平总书记在上海考察医疗器械企业时指出，医疗设备是现代医疗业发展的必备手段，现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。
医疗器械产业因其高度的战略性、带动性和成长性，受到各国普遍重视。《中国制造2025》将高性能医疗器械作为十大重点突破领域之一。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，加强高端医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。
2016年12月，国家食品药品监管总局局长毕井泉在医疗器械审评审批制度改革专家座谈会上强调，改革就是要进一步提升医疗器械审评审批能力，保障公众用械安全有效，推动医疗器械产业健康发展。
党的十八大以来，在政府部门“放管服”改革和一系列医疗器械审评审批制度改革等政策措施的有力推动下，我国医疗器械行业经历非同寻常的转型升级，渐入佳境。
简政放权 激发创新活力
近年来，我国医疗器械产业发展速度令人瞩目，年复合增长率超过20%。但是坦白地说，我国医疗器械产业起步较晚，核心技术、创新能力、产品质量都与发达国家存在一定差距。
提高医疗器械质量、推动供给侧结构性改革的根本出路在于创新。
2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），全面启动药械审评审批制度改革。《意见》出台后，总局立即召开电视电话会议，全面部署改革工作。
此后的两年里，食品药品监管部门聚智聚力，围绕激发产业创新活力的改革初衷，全力深化“放管服”改革，以提升审评审批质量和效率为重点，推进审评审批体系建设。
2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序》）正式发布，在业界引起轰动。经审查，对符合具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开等相应条件的创新医疗器械，总局按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，优先进行审评审批。
为进一步落实《意见》，保障医疗器械临床使用需求，总局又于2016年10月发布《医疗器械优先审批程序》（以下简称《优先审批程序》），对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童、临床急需等医疗器械，以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械，予以优先审批。
《特别审批程序》《优先审批程序》，是总局进一步落实国务院关于转变政府职能，推进“放管服”工作要求的具体体现，对于鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业发展，促进临床急需产品尽快进入市场，满足人民群众卫生保健需求，起到了积极作用。
记者日前从总局了解到最新数据：从2014年起，至今年7月底，共收到创新医疗器械特别审批申请626项，其中进口器械28项、国产器械598项；有134项产品进入特别审批通道，其中进口产品11项、国产器械123项；已批准骨科手术导航定位系统等29项创新器械上市。优先审批程序实施半年多来，共收到申请29项，已审结19项，3项产品纳入优先审批通道。
由我国企业自主研发的脱细胞角膜基质、介入人工生物心脏瓣膜、脑起搏器等一批中国造、世界新的医疗器械上市，打破了进口垄断，大大提高了医疗诊治水平，促进了民生事业和经济社会的健康发展。
“从突破技术壁垒，到比肩欧美核心技术，再到产品大量出口到海外市场。近年来，国产高端医疗器械在国际市场上彰显‘中国智造’的魅力。”日前在苏州举办的一场医疗器械技术交流年会上，东软医疗有关负责人告诉记者。
“因为国内市场上只有进口脑起搏器，1998~2003年，全国仅做了312例帕金森病患者脑起搏器植入术；此后的6年，手术量也仅为1770例患者。而在2013年国产脑起搏器上市后的几年里，其植入量迅速增加到7000多例。国产设备比进口同类设备价格要低10万元以上，患者受益很大。”北京天坛医院功能神经外科主任张建国教授对记者说。
优化程序 紧贴发展诉求
2016年9月，总局发布《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》，对于267个第二类医疗器械和92个第三类医疗器械，注册申请人可不必开展临床试验，但在注册申请时要按照法规要求提交申报产品相关信息和对比资料等临床评价资料。
今年5月，总局就“第三批免于进行临床试验医疗器械目录”公开征求意见，继续扩大免于临床试验产品范围。
今年7月1日起，根据《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由总局医疗器械技术审评中心（以下简称“总局器审中心”）以总局名义作出。
发布免于进行临床试验医疗器械目录，有助于减轻企业注册申报工作量，提高医疗器械注册审评审批工作效率，及时满足临床使用需求；调整医疗器械审批程序，整合了技术审评和行政审批资源，优化了工作流程，进一步提高了审评审批工作效率。
总局医疗器械注册管理司有关负责人告诉记者：“此前所有第二类、第三类体外诊断试剂产品均须提交临床试验资料，而第二批免于进行临床试验医疗器械目录首次纳入15个第二类体外诊断试剂产品。这对于国内蓬勃发展的体外诊断试剂产业是一个重要利好。”
严格监管 净化研发环境
2016年6月，总局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，首次吹响医疗器械临床试验监督抽查工作的“号角”。2016年，总局从1259个注册申请项目中抽取20家企业的20个申请项目、40家临床试验机构进行医疗器械临床试验监督抽查工作，对其中8个存在注册资料真实性问题的申请作出不予注册的决定，其间有122家企业主动撤回263项医疗器械注册申请。
与此同时，部分省（区、市）局主动开展第二类医疗器械产品临床试验监督抽查。这一年，上海市局协调卫生计生部门联合开展检查，共出动176人次，检查94个临床试验项目；北京市局对39个产品、22家医疗机构实施现场检查，对其中6个存在真实问题的临床试验项目不予注册；江苏省局组织40名检查员分成8个检查组，从临床试验备案中抽取23个临床试验项目进行现场检查。浙江、江西、福建、湖北等省（区、市）局也组织开展了临床试验监督抽查工作。
今年7月7日，总局再次发布通告，启动今年首批医疗器械临床试验监督抽查，并于7月21日公布抽查的10个注册申请项目。
医疗器械临床试验监督抽查的开展，强化了申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，有力地规范了医疗器械临床试验过程，对弄虚作假行为起到了强大的震慑作用。
强化服务 让企业轻装前进
记者通过采访了解到，很多企业盼望医疗器械技术审评机构能够进一步增强沟通咨询，加大信息公开力度。
行业有所呼，部门有所应。7月7日，位于北京市西城区的总局行政受理服务大厅内，总局器审中心工作人员首次进行注册受理前技术问题咨询工作。
工作人员告诉记者，这一天，他们接待了34人次，现场回答44个问题，行政相对人的问题集中在创新医疗器械特别审批、优先审批、专家咨询会等方面。对于其中的共性问题，总局器审中心还将进行梳理并在网站上予以解释，以便注册申报单位了解。
技术审评人员不足是制约医疗器械审评工作效率提升的一大难题。记者了解到，近两年，总局器审中心突破编制限制招聘审评人员，如今，审评人员已经增加到约190人。同时，器审中心创新审评模式，扩大三分法（分级、分路和分段）范围。推行项目小组审评，2016年，共有880个审评项目采用项目小组审评模式。还简化了延续注册申请事项要求，发布实施了《医疗器械技术审评质量管理规范》。各省级局也不断加强医疗器械审评能力建设，健全组织机构，规范审评审批流程。
党的十八大以来，食品药品监管部门综合施策，医疗器械审评审批制度改革蹄疾步稳。审评审批管理体系日趋完善，审评审批过程更加透明，审评审批水平和质量不断提高，临床试验数据造假歪风得到整治，国产乳腺CT、脑起搏器等一批国际领先的创新产品获准上市，服务了大众健康，产业创新驱动发展的生态系统初步形成。
（来源：中国医药报）
