日前，国家食品药品监管总局发布《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（以下简称《通知》），要求各地加强监督检查，推进第一、二类医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。
《通知》要求，各省级食药监管部门高度重视《规范》实施工作，全面掌握和了解行政区域内不同类别医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及问题，统筹规划、制定具有针对性和可操作性的实施方案，确保《规范》实施各项工作落到实处。继续做好无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂和其他第三类医疗器械生产企业的《规范》实施工作，保障高风险产品安全有效。同时，督促第一、二类医疗器械生产企业积极按照《规范》进行对照整改，定制式义齿生产企业还应符合定制式义齿附录，确保在2018年1月1日达到《规范》及相关附录要求。
《通知》提出，各省级食药监管部门要加强行政区域内检查员队伍建设和检查能力建设；做好宣传培训；继续推进体系运行示范企业建设。并强调，第一、二类医疗器械生产企业应依据《条例》相关规定，按照《规范》及相关附录要求对质量管理体系进行全面自查，2018年1月1日仍不能达到《规范》要求的，应停止生产并向所在地市级食药监管部门报告。2018年1月1日起，各省级食药监管部门应严格按照《规范》及相关附录的要求组织对行政区域内第一、二类医疗器械生产企业开展监督检查。在做好日常监管的基础上，对第一、二类医疗器械生产企业，按照“双随机、一公开”的原则每年抽取不少于50%的企业进行检查。同时，要突出风险管理和问题导向，对发生投诉举报、抽验不合格等情形做到必查全查，排除产品质量安全隐患。在监督检查中，发现生产企业未依照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的，以及质量管理体系不符合要求且未依照《条例》规定整改、停止生产、报告的，依照相关规定进行处罚并公开检查结果、曝光违法违规企业。
（来源：中国医药报）
