近日，海王生物公告称，其控股子公司海王英特龙拟向第三方出售全资子公司江苏海王生物全部股权。据了解，江苏海王主要从事生物制剂研发及体外诊断试剂产业化。
近年来，随着多点执业、远程医疗、分级诊疗和双向转诊等政策法规的出台，医院检验科的地位不断提升，体外诊断试剂行业突起。虽然IVD在中国起步较晚，但发展迅速，这两年深受资本市场的追捧。目前IVD上市公司已超过40家，其中2014、 2015年分别有11家公司上市。此外，一些传统制药行业也在转型试水IVD产业。
市场远未饱和
体外诊断试剂在医疗器械产业所占比重高达10%～15%，其检测项目的广泛性决定了应用市场的广阔性。体外诊断也是我国重要的新兴产业，在“十二五”期间得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企业开始涉足体外诊断行业。2015年，几十家传统药企通过收购、合资进入体外诊断行业。随着市场的快速发展，越来越多的产业资本进入IVD领域，加速了行业整合，很多企业成功上市进入资本市场，市场竞争格局日趋激烈。
中国IVD行业尚处在发展初期，呈现基数小、增速快的特点。不过，由于起步晚，我国体外诊断试剂面临品种多、分类杂、质量参差不齐等问题。为了保障体外诊断试剂的安全使用，促进行业健康发展，2015年我国启动了体外诊断试剂市场的最强整治风暴，强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。
随着产品质量水平的提升，中国IVD行业市场前景更加广阔。权威机构预计，未来中国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长，规模增速将保持在较高水平。“中国体外诊断市场每年以15%～20%的速度持续增长，领先于全球5%～7%的平均增长速度。”珠海丽珠试剂股份有限公司营销副总经理石剑峰告诉记者，“体外诊断试剂在中国的商业机遇很大。与发达国家20~30美元的费用相比，中国每人每年IVD产品上的花费仍为4美元。中国体外诊断市场远未饱和，相信将来增长速度会持续下去。”
石剑峰预判：“从未来增长趋势看，个人IVD费用有很大的增长空间，在相当长的一段时间内整个体外诊断产业将保持15%的增长率。”
石剑峰表示：“中国IVD产业架构呈现‘5+2+n’的模式，约37%的市场份额由罗氏、贝克曼、希森美康、西门子及雅培5家跨国企业占据，迈瑞和科华2家国内企业以高于1亿美元的销售额具有显著优势。”
2015年IVD市场的发展充分说明，2016年不会是平静的一年，医疗器械企业在体外诊断市场的争夺战更加激烈。“未来，体外诊断在临床应用领域的扩大化将成为行业不断发展的重要动力，2016年将是体外诊断行业发展加速的一年。”迪安诊断董事长陈海斌对媒体表示，“IVD行业的整合已经到了关键期。在各路资本的聚焦下，IVD行业的资本整合已是大势所趋，一方面是创新技术的资本整合和联合，另一方面是IVD渠道和服务商、提供商的整合和联合，行业上下游的链条会逐渐打通。”
丰富产品线
随着技术水平的提高，国内体外诊断市场逐渐由生化诊断向免疫诊断、分子诊断等方向转移。据了解，在生化诊断试剂领域，国内企业已经占据2/3左右的市场份额，技术成熟、同质化严重、产品国产化空间缩小，导致增速放缓，年复合增长率维持在7%左右。化学发光则是免疫诊断产品当前的主流方向，以灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快等优势，逐步替代国内酶联免疫诊断产品。目前我国化学发光产品以进口为主，检测成本较高。业界认为，在医保控费的大环境下，随着化学发光产品的自主研发日益成熟，免疫诊断将迎来爆发式增长。
在石剑峰看来，“像流式细胞术、基因芯片等高端、规模小的市场被跨国公司垄断，而低端ELISA市场萎缩，发展缓慢。因此，市场主驱动力为生化检测代表的中低端市场以及化学发光检测代表的中高端市场。同时，收费政策变化，不允许方法学不同所造成的收费差别存在，有利于国内厂商，国产产品替代进口产品将成为未来发展趋势。此外，当前医疗组织架构正在改变，政府放宽了投资政策，私立医院的数量每年持续增加，新兴市场需求更多高性价比的IVD产品。”
日益激烈的竞争将促使企业不断提高自身竞争力，从而在整体上提高国内体外诊断水平。石剑峰指出：“IVD企业成功的关键，首先需要挖掘客户需求，引导客户需求，获取潜在的客户。其次，不断丰富产品线，稳定产品质量，提供高质量的客户服务。”
一方面，受益于国家诊断试剂行业的高增长及进口替代；另一方面，一些领先企业不断拓展海外市场。着眼于全球IVD行业研发、技术和产品的发展，通过引进国际领先技术，投资布局具备国际先进体外诊断试剂及相关技术优势的境外企业，可以丰富本土企业的产品线，提升技术能级。同时，可以提升公司产品在海外区域市场的知名度和品牌影响力，提高国际业务规模。
一些企业已经相继启动国际化进程。近日，科华生物收购意大利IVD企业TGS 公司100%股权及相关诊断业务资产完成资产交割。迪安诊断则在2015年11月与跨国公司欧蒙医学诊断（中国）有限公司共同签署了《战略合作协议》，双方将在示范实验室、特色项目检测、产品应用平台等相关领域开展战略合作。
（来源：医药经济报）
