印度尼西亚人口总数在世界上排名第四。2005年，该国人均医疗保健支出约36美元；估计2015年上升至150美元。
近年来，印尼政府试图通过建立全民医疗保健系统，并升级改造数百家公立医院，以促进公众健康消费。2014年年底，印尼建立了国家医疗保健方案。目前，印尼不到2/3的人口参加了医保。按照规划，2019年，该国医保将覆盖全部人口。尽管实现这一目标存在极大的困难，但是这种尝试在一定程度上表明印尼医疗器械市场需求将快速增长。据预计，2020年，印尼医疗保健产业将增长到500亿美元。
印尼医疗设备市场规模约10亿美元，年增长率达到15%左右。其中，95%的市场份额被进口医疗设备占据。2013年，印尼90%的医疗设备注册都来自于外国制造商。
我对印尼医械出口增长近9%
2014年，我国与印尼的医疗器械贸易额为2.22亿美元，同比小幅下降1.77%，占我国与东盟医疗器械贸易额的9.81%。其中，出口额为1.95亿美元，同比增长8.96%；进口额为2638.60万美元，同比大幅下降43.2%。
在我国出口到印尼的主要医疗器械产品中，其他钢铁制卫生器具，包括零件排在第一位，出口额为1695.97万美元，同比下降34.66%，占比滑落至8.68%；按摩器具是第二大出口医疗器械商品，出口额为1454.92万美元，同比增长83.23%，涨幅显著，占比升至7.45%；不锈钢制洗涤槽及脸盆的卫生器具是第三大出口医疗器械商品，出口额为1376.03万美元，同比下降10.83%，占比为7.04%。出口额最高的其他钢铁制卫生器具，包括零件，以及排名第三的不锈钢制洗涤槽及脸盆的卫生器具，是前十大出口医疗器械商品中两个出口额下滑的产品。
2014年，我国对印尼的医疗器械进口额同比大幅下降了43.2%，主要原因是按摩器具进口额降至1112.17万美元，出现66.21%的降幅；第二大进口医疗器械商品是隐形眼镜，进口额为266.15万美元，同比下降4.69%，占比为10.09%；第三大进口医疗器械商品是血压测量仪器及器具，进口额为265.54万美元，出现33.39%的大幅下降，占比为10.03%。
进口产品注册有特殊门槛
印尼卫生部及地方卫生官员负责医疗器械监管工作。医疗器械相关法规主要有1992年颁布的印度尼西亚共和国（RI）关于健康的法律，1998年政府72号令关于药物制剂和医疗器械安全，RI 1184/Menkes/Per/X/2004号政府健康条例关于医疗器械和家庭安全等。
按照RI 1184/Menkes/Per/X/2004 号政府健康条例等法规，当地医疗设备制造商需要持有生产许可并递交注册表格。不同类别医疗器械的注册表格有所不同。医疗器械生产企业申请生产许可证时必须说明该企业如何执行ISO13485，并接受卫生部和地方官员的评估。医疗器械经营企业须持有印尼卫生部颁发的分销执照。在印尼申请产品注册的进口商需要持有配给执照。因此，几乎所有外国医疗设备公司都需要通过印尼经销商进行产品注册，这给外国公司带来了高昂的成本。据最新报道，印尼医疗器械监管系统已经开通新的在线医疗器械注册系统。印尼根据东盟标准和质量委员会（ACCSQ）的要求实施医疗器械上市后监管工作。
（来源：中国医药报）
