8月18日，国务院新闻办召开发布会，介绍国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）任务、目标和具体措施。《意见》提出，2016年底前消化注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批，建立更科学、高效的审评审批体系。
国家食品药品监管总局副局长吴浈在发布会上表示，近年来我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，公众用药需求得到了较好保障。同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也比较突出，主要是药品注册申报件积压严重，一些创新药品上市审批时间过长，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。
“出现这些问题，有着深刻的历史、体制和机制等方面的原因。”吴浈分析道，“我国曾经历过药品严重短缺的年代，现代制药业起步比较晚、标准较低。为提高药品质量，多年来，采取了将地方审批药品集中到国家统一审批、药品标准由地方标准上升国家标准、提高药品GMP认证水平、推进仿制药和原研药质量和疗效一致性评价等措施，但总体上，仍然存在药品审批标准不高、管理方式落后，审评审批体制不顺、机制不合理等问题。加上企业低水平重复申报，部分注册申报临床数据不真实、不完整、不规范等问题比较突出；审评人员数量不足、待遇较低，与注册申报需求也不匹配，历史和现实问题交织，内部与外部因素交集。”
《意见》包括改革主要目标、主要任务、保障措施三方面内容，共有21项改革措施。
据了解，改革的核心是提高药品质量，主要目标是建立更加科学、高效的审评审批体系，2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价，开展药品上市许可持有人制度试点，提高审评审批透明度，引导申请人有序研发和申报。
《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人的申报主体责任，及时发布药品供求和申报信息，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申报的弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息。
吴浈指出，为实现改革目标，保障改革措施顺利实施，国家总局将抓紧修订药品管理法实施条例及《药品注册管理办法》，面向社会招聘技术审评人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。通过改革，推动医药行业结构调整和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求。
制度变革促医药行业转型升级
8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）。《意见》规定了提高药品审评审批质量、解决药品注册申请积压问题等5项改革目标，包括推进仿制药一次性评价、加快创新药审评审批、开展上市许可人持有制度等12项改革主要任务，以及为实现上述任务而应实施的保障措施。这些改革目标明确，主要任务具体，保障措施具有针对性和现实性，充分体现了国家食品药品监管总局在药品医疗器械审评审批制度改革重压下解决问题的态度和决心。
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械审批审评制度存在的问题也日益突出，药品审评审批时间过长，申报件积压严重，社会反映强烈。导致药品注册审批积压原因复杂，历史与现实问题交织，内部与外部因素交际，仅从某一个方面不能解决审评审批积压问题。
《意见》确立的改革措施就像“组合拳”，从药品注册分类的变化、推进仿制药质量一致性评价，到开展药品上市许可持有人制度试点、加强审评队伍建设，多项新措施相互配合，同时发力，共同推动药品审评审批制度改革，解决药品注册审评积压问题。
《意见》提出，在存量上，我国将分期分批推进仿制药一致性评价；在增量上，我国将按国际标准批准新药、按原研药标准批准仿制药。对于行业诟病已久的药品注册审评积压问题，国家总局也拿出了解决的时间表，将争取2016年底前消化完现有2万件积压存量，2018年实现按规定时限审批。为推动改革顺利实施，药品管理法实施条例及《药品注册管理办法》都将重新进行修订。这些实实在在的举措，不仅对健全我国药品医疗器械审评审批体制和机制，提高药品审评审批质量和效率具有重要意义，而且将对提高上市药品质量，促进医药产业创新和转型升级起到积极作用。
《意见》提出，为抑制低水平重复建设，改革药品注册分类，将制定药品审批限制类、鼓励类目录，严格控制供大于求的药品审批。为鼓励新药研发，我国将推行药品上市许可制度，调动科研人员研发新药的积极性，对临床急需药物的审批开辟“绿色通道”。为提高审评审批透明度，将公开药品受理和审批信息，引导企业有序申报，严厉打击研发数据造假。这些改革措施有利于促进我国医药行业结构调整、科学布局，对国内医药产业向规范化和创新性转变具有积极作用。尤其是鼓励创新的思路，不仅为我国医药产业的健康发展奠定了良好基础，也为医药企业发展指明了方向。
药品是治病救命的特殊商品，既要安全，还要有效。《意见》的核心就是提高药品质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，满足公众用药需求。因此可以说，《意见》的出台，不仅是医药行业转型升级一个重要里程碑，也是从源头确保公众用药安全的一次重要制度变革。
（来源：中国医药报）
