许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而FDA本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。
RAPS（Regulatory affairsprofessionals society）指出，新文件概述了FDA对美国以外临床试验的预期评判标准——以促进试验设计的一致性，同时保护试验对象。这不是一个政策上的变化，FDA期望只是一个指标。
FDA的文件承认了美国IDE销售许可数量的增加，并将在未来继续增长。
“对美国和国外监管机构来说，这增加了临床试验的全球化挑战，”FDA的指导文件称。“其中有资源限制影响国外临床中心检查，进行不必要的重复临床试验和加重行政负担等挑战。”
RAPS概述了FDA在规范国外医疗器械临床试验方面的观点变化：
无论公司在美国以外的临床试验是否恰好达到联邦人权保护的要求，或符合当地标准，该公司必须证明其试验标准达到或高于美国1983年版赫尔辛基宣言制定的人权保护的要求。
此外，FDA的指导文件解决了所谓“有效的科学证据”——FDA定义为“完全对照研究，部分对照研究，研究和目标值研究，有资质专家认可的文件齐全的病例资料和市场销售器械的人体使用经验报告”。
RAPS称，FDA希望赞助商注意临床条件是否影响了美国患者的健康情况；无论当地人口结构，监管环境与美国是否存在不同。
（来源：生物谷）
