1月22日，2015年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议总结了2014年全国医疗器械监管工作，分析了当前医疗器械监管工作形势，部署2015年全国医疗器械监管工作。
2014年，全国医疗器械监管系统广大干部职工围绕“保安全”这一中心任务，以改革创新为牵引，以法制建设、能力建设和专项治理为重点，着力打牢基础、健全法规、强化支撑、加强监管，各方面的工作取得明显成效。
目前，全系统仍处于体制改革过渡期、机构运行磨合期，在2015年乃至今后一个时期内所面临的形势依然严峻，做好监管工作需要克服各种各样的困难。
国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并指出，2015年是食品药品监管系统抓改革、促发展、打基础、谋长远，深入推进治理体系和治理能力建设的关键一年。做好今年的工作，要强化法治意识、责任意识、问题意识、攻坚意识，加强统筹协调，注重工作的整体性、关联性、协同性。
焦红要求，2015年全系统要着力推进医疗器械监管法规体系完善，推进审评审批制度综合改革，推进监管风险防范体系建设，提高医疗器械安全治理能力，严格落实监管责任，保障人民群众用械安全。
记者在会上获悉，2015年医疗器械监管工作将主要围绕以下重点工作展开：
《条例》配套规章年内完成
2014年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）公布施行。《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，遵循政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，适当减少事前许可，落实生产经营企业和使用单位的责任，重点强化日常监管，完善法律责任。医疗器械注册、生产及经营监督等5个部门规章同时出台，支持了医疗器械监管工作的开展，医疗器械安全、有效得到进一步保障。免于临床试验和需临床试验审批的医疗器械目录、医疗器械生产经营质量管理规范等30余项配套规范性文件也相继发布实施。
2015年，按照党中央关于建立食品药品最严格监管制度的要求，凝神静气，加快医疗器械监管法制化进程，推动《条例》配套规章和规范性文件的制修订工作。
审评审批制度改革加快
加快药品、医疗器械审评审批制度改革是国家总局2015年的一项重要工作。
各级食品药品监管部门将按照改革的思路和要求，优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，发挥监管服务功能，以提升审评审批质量和效率为重点，建立科学合理、运转高效的审评审批体系，制定切实可行的审评审批流程改革、收费改革、人事管理改革，落实政府购买服务等方面的制度，确保改革实施到位。
强化医械上市后监管
加强医疗器械上市后监管一直是医疗器械监管工作的重点之一。2014年，全国各地对无菌和植入性医疗器械的3091家生产企业、45534家经营企业和108887家使用单位开展规范检查，对定制式义齿的1752家生产企业和39213家使用单位开展专项检查，对高风险医疗器械的102320家经营企业和168142家使用单位的关键环节开展监督检查，对注射用透明质酸钠的21415家经营企业、27463家使用单位、984家网站进行了排查，及时查找风险隐患，查处违法违规行为。
2015年，国家总局将全面梳理医疗器械生产经营领域的高风险产品和重点环节，制定风险防控目录和监管措施，并向社会公布，给社会和生产经营企业一个明确的信号，倒逼生产经营企业落实质量安全主体责任，指导基层监管人员重点开展监督检查。优先探索建立使用环节常用大型医疗器械、高风险医疗器械的检验技术要求。对有关高风险产品开展不良事件重点监测、跟踪监测和持续监测，将日常性抽验、探索性抽验和跟踪性抽验有机结合，充分运用不良事件监测和检验结果，挖掘影响产品安全的风险点，倒查产品生产、经营和使用过程中的隐患环节。结合中央转移支付项目，组织对部分高风险产品生产、经营企业和使用单位持续开展监督检查，确保检查任务100%完成，全力防范高风险医疗器械产品的安全隐患。各地强化风险管理和全过程监管，构建有效的技术支撑体系和立体风险防控体系。通过现场检查、问题核查、动态监管、随机抽验、明察暗访等方式，加强对高风险产品的监管力度，实现日常监管、专项检查和飞行检查有机结合，突出检查重点，注重检查质量。
据悉，今年还将集中开展一次体外诊断试剂质量评估和综合治理，有针对性地出台相关管理制度和检查规范，严厉打击违法违规行为。针对社会关注度高的装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等产品以及医疗器械体验式销售等行为，也将适时组织开展专项监督检查，保持高压震慑态势，研究长效监管机制。
医疗器械监管工作是一项复杂的系统工程。增强部门齐抓共管的合力，加快建设系统内外各职能部门协调联动的机制，实现各部门职能上的良性互补、管理上的互相支撑，提升质量保障能力也将是2015年医疗器械监管工作重点推动的内容。
此外，国家总局还将大力推动企业诚信自律，鼓励行业制定行规行约，发挥行业协会形成自律、自我净化的作用，推动企业诚信评级和诚信档案建设，发挥市场主体间的相互监督制约作用。加大政务信息公开力度，对严重违法违规企业要坚决曝光，充分发挥媒体和消费者的监督作用，进一步加强政策宣传和科普教育，增进人民群众安全用械知识，增强对医疗器械安全质量的信心。加强医疗器械安全舆情监测处置力度，积极回应社会关切，提升政府公信力。发挥“外脑”、“智库”等第三方机构的作用，提升政策决策的科学化水平，探索政府购买第三方服务的方式，更好地发挥市场机制的作用。
（来源：医药经济报）
