作为全球第一大死亡原因，心血管疾病严重影响人们的健康。心血管疾病包括冠心病、心律失常、心衰等，从检测到诊断再到治疗，涉及的医疗器械产品种类繁多。随着患病人数的增多，心血管类医疗器械需求攀升，市场发展空间广阔。
需求攀升拉动市场扩容
世界卫生组织发布的《2019年全球卫生统计报告》显示，2000年—2019年，心脏病是全球首要死亡原因。其间，死于心脏病的人数增加了200多万。
今年7月，我国国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2020》指出，近年来，我国心血管病发病率持续增高，报告推算心血管疾病现患病人数达3.3亿，且发病率处于持续上升阶段，心血管疾病给居民和社会带来的经济负担日渐加重。该报告数据还显示，心血管疾病位列我国城乡居民疾病死因之首，每5例死亡中就有2例死于心血管病。
高发病率和高死亡率促使心血管类医疗器械需求攀升，拉动市场持续扩容。目前，从全球范围看，医疗器械各细分领域中，心血管领域市场规模排名第二，仅次于体外诊断领域；市场规模预计将从2017年的526亿美元增长至2024年的796亿美元，年复合增长率约为6.4%；同时，市场占比将从11.6%增长至12.2%。
心血管领域成为创新研发主阵地
心血管类医疗器械是我国医疗器械行业创新研发的主阵地之一，主要分为诊断类产品和治疗类产品。其中，诊断类产品包括心电图机、血管内成像系统、冠脉血流评价系统及体外诊断领域的心标类产品等；治疗类产品以支架、球囊、瓣膜、心脏起搏器、封堵器、射频消融产品等为主。
2004年以来，多款国产药物洗脱冠脉支架获批上市，在原材料选择、裸支架加工工艺、药物涂覆技术等方面均可媲美进口支架。目前，国产心脏支架市场占比已超过80%，是高值医用耗材中进口替代进程最快的细分领域之一。
据国家药监局公开信息统计，2018年至今年7月，我国共有33个心血管支架产品获批，其中包括15个药物支架和3个可降解支架。截至5月31日，共有39个心血管支架类产品进入创新医疗器械特别审查通道，涉及冠脉支架、主动脉支架、外周动脉支架及静脉支架等，其中已有7个产品通过该通道获批上市。
对于经药物治疗无法逆转的受损心脏瓣膜结构，通常通过外科手术进行治疗。目前，我国心脏瓣膜疾病外科手术的开展率较低，未来，随着手术治疗渗透率的提高，心脏瓣膜医疗器械行业将迎来广阔的发展空间。
据国家药监局公开信息统计，2018年至今年7月，我国共有6个心脏瓣膜类产品获批，其中包括2个机械瓣膜、3个生物瓣膜及1个介入类瓣膜；此外还有2个心脏瓣膜成形环获批。截至5月31日，有14个心脏瓣膜类产品被纳入创新医疗器械特别审查通道，其中有7个产品（1个心脏瓣膜成形环、6个介入类瓣膜）已通过该通道获批上市。当前，国内80%以上的心脏瓣膜疾病患者选择使用机械瓣膜。未来，随着生物瓣膜和介入类瓣膜技术的进步、价格的降低及临床应用的推广，市场渗透率将逐渐提高。
