各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

    为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），我司组织起草了《境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，请于2014年9月30日前通过以下途径和方式反馈意见：

    电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“器械注册体系核查操作规范反馈意见”。

信　　函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编：100053。

食药监械管便函[2014]53号附件.docx