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北京高效推进医疗器械“五整治”工作
2014年08月20日 | 点击数:6507 | 【】【】【
     北京市食品药品监管局在医疗器械“五整治”专项行动中,紧密结合首都实际,全系统动员,高规格推动,确保专项行动取得了阶段性成效。
       北京市局从保障“第一民生”高度,谋划布局“五整治”专项行动。该局把“五整治”专项行动纳入对区县政府的考评体系,并通报考评结果,此举有力地推动了“五整治”工作。该局与卫生计生、工商、公安等部门建立良好协作关系,定期通报情况,强化信息共享,实施执法联动。在夸大宣传整治中,该局监测发现外埠产品在北京媒体刊播严重违法广告60条次,全部移交工商部门核查处理;在使用环节整治中,与卫生计生部门联合下发医疗机构在用医疗器械监管专项工作通知,共同组织开展体外诊断试剂、注射用透明质酸钠等在用医疗器械专项检查,推进不良事件监测工作,强化有效监管和集中整治;在违法行为整治中,依托市级和16个区县公安机关食品药品案件侦查队伍,建立顺畅的食药监管与刑事司法衔接机制。
       为确保整治不留死角,北京强化各级联动,动员市局、16个区县局、5个直属分局、322个街乡监管所监管力量,组织遍布街乡1300余名食品药品安全监察员、社区(村)7200余名食品药品安全信息员队伍,借助市食品药品安全专家委员会10个顾问单位、51名专家委员智力支持,形成纵横联合、上下联动、协调共进的“五整治”工作格局。
       在推进“五整治”专项行动中,北京市局着眼首都特殊性,创新监管方式,确保整治成效。该局把风险控制作为“五整治”专项行动核心内容。一是全面排查,主动防范风险。在全面落实国家总局“五整治”4个阶段工作前提下,强化主体责任,增加自查环节,督导全市医疗器械生产经营、企业和使用单位认真自查;对全市医疗器械生产、经营企业全面排查,确定集中整治经营企业2934家、生产企业474家;对150家“失联”经营企业采取公告注销措施;对全市所有一级以上医疗机构、社区卫生服务中心及健康体检机构的体外诊断试剂、注射用透明质酸钠使用环节做到100%监督检查。二是严格执法,力查督办案件。该局对国家总局挂牌督办查处的案件开展现场检查和调查取证,对两家涉案经销商注册地址和仓库地址彻底清查,对其单位台账、电脑购销记录、进口报关材料和数千张销售票据等逐一核对和统计,对立案依据及涉案产品具体细节问题及时向国家总局汇报请示。经立案调查,对两家经销商从境外购进“永久性根管充填材”27000余个、销售25000余个的违法行为予以处罚,收缴罚没款592万余元。三是探索试点,推动第三方物流。该局以流通渠道为突破口,以现代物流手段为抓手,在医疗器械经营环节启动第三方物流试点,结合产品特性及流通环节风险点,对骨科/齿科植入类、心脏植介入类等5类高风险产品的第三方物流开展试点,通过专业化物流降低高风险医疗器械产品风险。目前,已确定7家医疗器械第三方物流试点企业。
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