北京高效推进医疗器械“五整治”工作
2014年08月20日 | 点击数：6533 | 【
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北京市食品药品监管局在医疗器械“五整治”专项行动中，紧密结合首都实际，全系统动员，高规格推动，确保专项行动取得了阶段性成效。
北京市局从保障“第一民生”高度，谋划布局“五整治”专项行动。该局把“五整治”专项行动纳入对区县政府的考评体系，并通报考评结果，此举有力地推动了“五整治”工作。该局与卫生计生、工商、公安等部门建立良好协作关系，定期通报情况，强化信息共享，实施执法联动。在夸大宣传整治中，该局监测发现外埠产品在北京媒体刊播严重违法广告60条次，全部移交工商部门核查处理；在使用环节整治中，与卫生计生部门联合下发医疗机构在用医疗器械监管专项工作通知，共同组织开展体外诊断试剂、注射用透明质酸钠等在用医疗器械专项检查，推进不良事件监测工作，强化有效监管和集中整治；在违法行为整治中，依托市级和16个区县公安机关食品药品案件侦查队伍，建立顺畅的食药监管与刑事司法衔接机制。
为确保整治不留死角，北京强化各级联动，动员市局、16个区县局、5个直属分局、322个街乡监管所监管力量，组织遍布街乡1300余名食品药品安全监察员、社区（村）7200余名食品药品安全信息员队伍，借助市食品药品安全专家委员会10个顾问单位、51名专家委员智力支持，形成纵横联合、上下联动、协调共进的“五整治”工作格局。
在推进“五整治”专项行动中，北京市局着眼首都特殊性，创新监管方式，确保整治成效。该局把风险控制作为“五整治”专项行动核心内容。一是全面排查，主动防范风险。在全面落实国家总局“五整治”4个阶段工作前提下，强化主体责任，增加自查环节，督导全市医疗器械生产经营、企业和使用单位认真自查；对全市医疗器械生产、经营企业全面排查，确定集中整治经营企业2934家、生产企业474家；对150家“失联”经营企业采取公告注销措施；对全市所有一级以上医疗机构、社区卫生服务中心及健康体检机构的体外诊断试剂、注射用透明质酸钠使用环节做到100%监督检查。二是严格执法，力查督办案件。该局对国家总局挂牌督办查处的案件开展现场检查和调查取证，对两家涉案经销商注册地址和仓库地址彻底清查，对其单位台账、电脑购销记录、进口报关材料和数千张销售票据等逐一核对和统计，对立案依据及涉案产品具体细节问题及时向国家总局汇报请示。经立案调查，对两家经销商从境外购进“永久性根管充填材”27000余个、销售25000余个的违法行为予以处罚，收缴罚没款592万余元。三是探索试点，推动第三方物流。该局以流通渠道为突破口，以现代物流手段为抓手，在医疗器械经营环节启动第三方物流试点，结合产品特性及流通环节风险点，对骨科/齿科植入类、心脏植介入类等5类高风险产品的第三方物流开展试点，通过专业化物流降低高风险医疗器械产品风险。目前，已确定7家医疗器械第三方物流试点企业。
