政策法规

最新加入的会员:

 您当前所在位置: 首页  > 政策法规 > 法律法规
国家药监局发布2020年医疗器械抽检方案 涉及55种医疗器械产品
2020年06月08日 | 点击数:769 | 【】【】【
  5月13日,国家药品监督管理局发布通知,公布2020年国家医疗器械抽检产品检验方案(以下简称抽检方案)。天然胶乳橡胶避孕套、电动轮椅车、金属接骨板、医用电子体温计、一次性使用无菌注射器、助听器等55种医疗器械产品出现在抽检品种名录。
  抽检方案显示,2020年中央补助地方抽检项目有天然胶乳橡胶避孕套、电动轮椅车、人类EGFR基因突变检测试剂盒、治疗呼吸机(生命支持)、麻醉机(麻醉系统)、血液透析器等46种产品。
  列入国家级预算项目的有kras基因突变检测试剂盒、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)、恶性疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)、药物洗脱支架、助听器等9种产品。
  抽检方案对上述产品的检验依据、检验项目及综合判定原则均提出明确要求,还明确了部分品种的抽检机构及复检机构。如铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)检验机构为北京市医疗器械检验所、河南省医疗器械检验所及重庆医疗器械质量检验中心。
  通知要求,各省级药监局、中国食品药品检定研究院应当按照抽检方案开展检验工作。被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构提出复检申请。
  被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告之日起7个工作日内,向所在地省级药监局提出异议申诉书面申请,并提交相关证明材料。
  此外,通知还明确,风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。医疗器械注册人、备案人应当根据监测提示,主动评估和消除风险,所在地省级药监局应当监督指导。
  标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的,应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内,向其所在地省级药监局提供充分准确的证明材料,所在地省局应当组织调查核实。未能按时提交材料的,视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。
 
 (来源:中国食品药品网)

分享到: 更多
版权所有:江西省医疗器械行业协会 赣ICP备10201321号
地址:南昌市洪城路778号 星河国际公寓楼A座27楼邮编:330006 电话(传真):0791-88858630 电子信箱:jxamdi@163.com
南昌网站建设汉邦互动