食药监办械管〔2013〕31号 
2013年07月08日 发布 
 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对体外高频治疗机等47个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：

一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（4个）
（一）体外高频治疗机：由高频功率源、操作台、治疗床等组成。用于前列腺和前列腺增生、盆腔炎、附件炎等慢性炎症和癌症的辅助治疗。分类编码6825。
（二）光学分子影像手术导航系统：由光学信号采集模块、光源模块、系统支撑模块以及计算机处理模块等组成。用于辅助临床医生完成对乳腺癌等癌症前哨淋巴的术中准确定位和切除操作。该产品不包含荧光染料。分类编码6824。
（三）低频电刺激治疗仪：分为可移动式和便携式两种型号。可移动式型号由主机、机架、储物台和输出电极夹组成，便携式型号由主机和输出电极组成。通过输出一组特定电刺激波形，对患者脑部相关穴位进行刺激。用于改善人体抑郁、焦虑及失眠等症状。分类编码6826。
（四）近红外光脑血肿检测仪：由脑血肿探测器、一次性防护套和座充组成。用于辅助筛查评估疑似颅脑创伤颅内血肿（血量大于3.5毫升、距离大脑表面2.5厘米内）的成年患者。分类编码6821。

二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（15个）
（一）腹腔镜线结推送器：由线结固定槽、推送杆和手柄组成，固定槽材料为304不锈钢。用于将体外打结缝线放入腹腔镜术区中。分类编码6822。
（二）腹腔镜组织袋导入器：由导入器和手柄组成，导入器材料为304不锈钢。用于辅助导入组织袋。该产品不含组织袋。分类编码6822。
（三）臭氧消毒护理器：主要由臭氧消毒装置、吸引装置、污水桶、坐垫和腰垫等组成。用于大小便不能自理的人员，自动吸取其便溺物，并对其私处进行清洗和消毒，具备预防褥疮的功能。分类编码6856。
（四）上肢康复机器人：由计算机、推动把手、支撑杆、操作面板、可拆卸面板、机械臂、脚轮等组成。用于对神经肌肉损伤的患者进行康复训练。分类编码6826。
（五）医用护理垫：由垫体和遥控手柄组成。用于预防褥疮并能使患者局部升温或降温。分类编码6856。
（六）助步仪：由机盒（腿部传感器、微处理器、电源）、足部传感器/腿部传感器、电极片及其连接线（有线/无线）、绑带等构成。用于下肢功能障碍致足内翻、足下垂等异常步态患者的步态康复训练。分类编码6826。
（七）阴道清洗器：由外箱、储液杯、水泵、电池、水压控制装置、硅胶管、清洗笔组成。用于预防妇科疾病、治疗妇科炎症和妇科护理保健。分类编码6854。
（八）负氧离子热疗仪：由主机和开关电源组成。用于缓解感冒引起的鼻塞、流涕等症状。分类编号6826。
（九）内窥镜用送水装置：与指定的带有射水功能的内窥镜配套使用。由主机、贮水瓶、脚踏开关和管道等组成，主机包括电机、泵盒等。用于内腔冲洗时的送水。分类编码6822。
（十）认知能力的测试和评估设备：由软件、计算机、麦克风、专业工作台等组成。用于听障儿童智力的评价。分类编码6821。
（十一）认知能力训练设备：由软件、计算机、麦克风、专业工作台组成。用于对残障儿童进行认知能力训练。分类编码6826。
（十二）听障儿童康复设备：由软件、计算机、麦克风、专业工作台组成。用于对听障儿童进行听觉、（早期）语言和言语障碍、超音段音位和音段音位、言语沟通和理解能力等功能的康复和训练。分类编码6826。
（十三）听障儿童听觉、语言、语音障碍评估设备：由软件、计算机、麦克风、专业工作台等组成。用于对听障儿童进行言语和早期语言障碍、超音段音位和音段音位的测试及评估，或对植入人工耳蜗、佩戴助听器的儿童进行听觉康复的评估。分类编码6821。
（十四）医学影像储存、管理系统：由主机、磁盘阵列组和客户端工作站软件等组成。用于DICOM或其他格式医学影像的存储、读取，传输给客户端以供查阅或进行光盘刻录。该产品不具备图像处理功能。分类编码6821。
（十五）远程医疗系统：由远程会诊和双向转诊模块等组成。用于医疗机构内部以及医疗机构之间共享、交换患者信息以及患者会诊和转诊等。分类编码6870。

三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（4个）
（一）全自动样品处理系统：与指定的酶联免疫分析系统配套使用。由移液器、光度计、机柜、传送带等组成。用于样本的自动化稀释、分配和混匀。分类编码6841。
（二）辐射防护系统：由辐射防护服和支架组成。用于射线辐射防护以及防护服的支撑。分类编码6834。
（三）可加热镊子：由控制器、控制面板、镊子、镊子搁架、石蜡收集盘组成。用于组织学样品转移和放置。分类编码6841。
（四）牙胶加热器：由加热腔、牙胶固定架、电源组成。在体外加热，并且加热过程中牙胶不接触加热腔。用于为指定的根管牙胶的加热，以使牙胶加热软化易于充填。分类编码6855。

四、不作为医疗器械管理的产品（23个）
（一）B粉末自动溶解装置：由操作面板、贮料器（贮存B粉末）、混合槽、搅拌泵、供液泵、管路（供水、供液和排液）等部件组成。通过填充B粉末，自动制作血液透析用B液。用于向血液透析装置供应B液。
（二）A粉末自动溶解装置：由操作面板、贮料器（贮存A粉末）、混合槽、搅拌泵、供液泵、管路（供水、供液和排液）等部件组成。通过填充A粉末，自动制作血液透析用A液。用于向血液透析装置供应A液。
（三）娱乐系统：由操作者计算机、显示器、键盘、患者界面显示器、电源等组成。用于提供音频和视频媒体，以增强用户的娱乐体验。
（四）全自动试管管理系统：由分选模块、标识模块、次级管准备模块、分装模块、封盖模块、分流器模块、运输模块和出入口控制模块以及配套使用的次级管、试管架、试管托盘组成。用于实验室中对试管进行记录、分类和分装。
（五）皮肤美容仪：由主机和附件组成，附件包括超声波探头、高频脉冲探头、离子导入探头、去角质探头、远红外探头。不用于医疗目的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤。
（六）磁性取针器：可重复使用，与人体短暂接触。通过磁性头端获取和移除外壳手术部分处的缝针。
（七）医用拖鞋清洗机：用于清洗拖鞋等非医疗器械。
（八）超微粒子淋浴装置：由舱体、主机、管道等组成。用于帮助无法自理的人员沐浴，扩张毛细血管、促进新陈代谢。
（九）干式水力按摩舱：由舱体、主机等组成。利用水波振动的方式，用于人体按摩。
（十）艾蒸灸慰仪：由风扇、蒸汽发生室、药物蒸发室、输送管道和喷头组成。用于蒸发出艾绒的有效成分。
（十一）一次性无菌电缆：与电极导管连接使用。由电缆线和鳄鱼夹组成。用于通过安全适配器连接到起搏系统分析仪。
（十二）磁共振线圈：由接头、电缆和线圈主体组成，线圈主体包括调谐/解调电路、接收/发射环路和前置放大器等。通过线圈插头插到指定的磁共振系统上，将感兴趣的患者部位置于合适的线圈中。用于发射和接收射频信号，以供磁共振系统成像。
（十三）数据传输接口设备：由RS-232连接器、以太网连接器、串行端口、状态指示灯、电源连接器和电源开关等组成。用于将麻醉机、输液泵等医用设备采集的数据传输给指定的监护仪。
（十四）移动台车：与呼吸机配套使用。带有充电电池。用于承载呼吸机主机及固定所有相关附件，提供可移动脚轮，以便于呼吸机及其附件使用时的固定和必要时的整体移动，并可通过电缆连接于充电回路进行充电，为呼吸机提供临时电力支持。
（十五）手术灯配用摄像系统：由摄像头、连接线和控制器等组成。通过摄像头对手术过程进行摄像。安装在手术灯头使用。
（十六）心房内心电图专用接头：用于将心房内心电图专用接头上所带的电缆接头与心电监护仪和体表电极及引线电缆相连接，并通过开关完成体表心电图和心房内心电图信号的切换。
（十七）核心模块：与指定的全自动生化分析仪和免疫分析仪配合使用。主要由架子取样单元、架子转盘、传送带、供水系统和供电系统等组成。用于把体外诊断 样本（如血清、血浆和尿液等）通过样本架传送到生化分析仪或免疫分析仪，检测完成后再将样品推回到模块中，并为和生化分析仪/免疫分析仪连接后的整个系统 供水和供电。
（十八）伽马定位系统：与其配套的伽马相机配套使用。由准直系统和定位系统组成。主要为伽玛相机提供支撑和定位作用。该产品是伽玛相机的无源附件，不能独立实现定位功能。
（十九）手术用摄像装置：由摄像头、控制单元、遥控器、摄像头连接电缆组成。配合手术显微镜使用，安装在手术显微镜的分光器上。用于手术过程的观察和记录。
（二十）内窥镜用贮水瓶：与指定的带有送水功能的内窥镜（自身含泵）组合使用。由瓶体、连接器、连接器支架、瓶体保护器、清洗适配器、连接插头和管道组成。用于内腔冲洗时送水过程的贮水。
（二十一）脑电导联线：与脑电电极连接使用。用于将电极和设备连接，传导信号。该产品不含脑电电极。
（二十二）银汞分离器：牙科治疗机的一个组成部分。通过和治疗机连接，收集治疗中排除的废水，利用离心原理将汞粒子分离。用于从牙科治疗废水中分离汞粒子。
（二十三）助充器：由储药器座、发光二极管、按钮、电池等组成。通过推拉储药器的推拉杆，将胰岛素药瓶中的胰岛素助充至指定的胰岛素泵用储药器中，发光二极管的作用是作为指示灯提示助充器的工作状态。产品仅和储药器及胰岛素的安培瓶外壁接触，不会直接接触药液。

五、视具体情况而定的产品（1个）
统一数据集成系统：与医院的现有信息系统协同工作，复制并存储这些系统产生的数据。若数据包含心电图、医学影像等医学信息，则按照Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6870。否则，不作为医疗器械管理。