为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通告如下：

    一、检查范围

    2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例抽取。食品药品监管总局将对抽查的临床试验项目发布通告。

    二、检查依据

    食品药品监管总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）、《医疗器械临床试验规定》（原食品药品监管局令第5号）以及体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求，制定《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》。食品药品监管总局将按照上述医疗器械临床试验现场检查要点对抽查的临床试验项目进行监督检查。

    三、检查程序

    食品药品监管总局将于2016年6月—10月分期分批组成检查组按照医疗器械临床试验现场检查程序开展现场检查。现场检查实施前，将以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人以及临床试验机构和注册申请人所在地的省级食品药品监督管理局。临床试验机构和注册申请人所在地的省级食品药品监督管理局各选派一名观察员参与现场检查，协调现场检查过程。

    四、检查结果处理

    检查结论按以下原则判定：
   （一）有以下情形之一的判定为存在真实性问题：
    1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；
    2.临床试验数据不能溯源的；
    3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。
    （二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。
    （三）未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。
    对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请不予注册。不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，作出是否批准注册的决定。监督抽查情况和处理结果面向社会公布。

    五、其他事项

    （一）请各省级食品药品监督管理局高度重视，落实好食品药品监管总局医疗器械临床试验监督抽查工作要求，督促行政区域内申请人（代理人）和临床试验机构做好接受检查的准备。
    （二）自本通告发布后，注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请自行撤回。食品药品监管总局发布抽查的临床试验项目通告后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

    特此通告。

附件：1.医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）
      2.医疗器械临床试验现场检查程序（2016年）

食品药品监管总局
2016年6月8日

2016年第98号通告附件1.docx

2016年第98号通告附件2.doc