赣食药监联【2015】8号

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监管局、卫生计生委（卫生局），樟树市食品药品监管局，省直医疗机构：

   为认真贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称“条例”），保障医疗器械使用安全有效，维护公众健康权益和生命安全，结合我省医疗机构在用医疗设备质量监督抽验、医疗器械“五整治”专项行动和体外诊断试剂综合治理工作实际，现就加强医疗器械使用监督管理工作通知如下：

    一、增强法制意识，落实主体责任。各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门及各医疗机构等医疗器械使用单位（以下简称“使用单位”）要采取多种形式，深入开展《条例》等医疗器械监管法律法规的宣贯学习，重点加强对使用单位的医疗器械使用和管理人员的法规培训，进一步强化医疗器械使用监督管理的法制意识、安全意识和责任意识。各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门要依据《条例》等有关规定，进一步明确各自职责，分别落实医疗器械使用质量安全监管和使用行为监管的责任，切实加强医疗器械使用监督管理。使用单位要依照《条例》等有关规定，认真落实使用医疗器械质量安全管理的主体责任，严格规范医疗器械使用行为，确保医疗器械使用质量和医疗安全。

    二、加强制度建设，规范使用管理。各使用单位应当建立与其规模功能相适应的医疗器械使用质量管理体系和医疗器械质量管理机构，配备相关医疗器械质量管理专（兼）职人员，建立并有效执行医疗器械进货查验记录及采购、验收、贮存、出入库、使用、检验、校准、保养、维护、维修、售后服务和质量投诉等全过程质量管理制度。使用单位应当建立在用医疗器械管理档案，妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性；对列入《江西省在用医疗器械(设备类)重点监管品种目录（试行）》（赣食药监械〔2014〕37号）（以下简称“目录”）及其他使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，发现存在性能指标不合格等安全隐患的，应当立即停止使用并进行检修。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中；使用体外诊断试剂的，应当具备与其规模和品种、数量相适应的冷库或者冷柜等贮存条件；使用进口医疗器械应当附有中文说明书和中文标签。使用单位不得购进和使用未经依法注册或者备案、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。使用单位应当建立和完善医疗器械不良事件监测报告管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测报告工作。 

    三、加强监督检查，严查违法行为。各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门要以一次性使用无菌医疗器械及植入性医疗器械等高风险医疗器械、体外诊断试剂和《目录》品种为重点，加大监督检查力度，坚决查处违法行为。省食品药品监管局今后每年将根据监管工作需要，将《目录》品种分批列入年度质量监督抽验计划，在全省医疗机构等使用单位分步组织实施。各级食品药品监管部门要加强对医疗器械使用质量安全的日常监管，制定并实施年度监督检查计划，对辖区内使用单位的《目录》品种及其他使用期限长的大型医疗器械逐台建立监管档案，依法查处使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械等违法违规行为。各级卫生计生主管部门要加强对医疗器械使用行为的监督检查，严格要求使用单位按照《条例》规定要求规范用械行为、加强用械管理，依法查处违法违规行为，并对相关单位和责任人员严肃问责、追责。

    四、加强部门协作，形成监管合力。各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门要牢固树立“监管为民”的执政理念，不断创新工作思路和方法，探索建立确保使用环节医疗器械质量安全的长效机制。各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门要依据《条例》规定的各自职责，进一步密切协作，相互配合，在对使用单位医疗器械的日常监督检查、质量监督抽验、不良事件监测、质量事故调查和案件查处等方面，加强沟通，互通信息，建立联合工作机制。各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门要根据辖区实际确定监管重点，制定有针对性的措施，开展联合行动，形成监管合力，切实把医疗器械使用监督管理工作落到实处，保障公众用械安全和健康权益。 

                                        江西省食品药品监督管理局

                                           江西省卫生和计划生育委员会 

                                                  2015年8月6日