赣食药监械〔2014〕34号

2014年10月31日 发布

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

    现将国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司《关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知》（食药监械监便函〔2014〕110号）转发给你们，请认真贯彻执行，并就有关事项通知如下：

    一、装饰性彩色平光隐形眼镜属第三类医疗器械，须依法获得《医疗器械注册证》后方可生产、销售和使用。生产此类产品的厂家需依法取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的商家需依法取得《医疗器械经营许可证》，并配备符合江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则规定要求的验配技术人员。

    二、在今年开展的医疗器械“五整治”专项行动中，省局组织各地监管部门对本辖区装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜等产品经营者进行全面清理整顿，取得了阶段性成果。但是，近期一些地方无证经营或未按规定配备验配技术人员等非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜等产品的现象仍然存在，暴露出一些地方在医疗器械监管方面还存在薄弱环节。各级监管部门务必高度重视，进一步落实监管责任，严格按照国家总局的统一部署和省局《关于加强装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜和助听器经营监督管理的通知》（赣食药监械[2014]12号）的有关要求，采取有力措施，组织专门力量开展监督检查，对检查中发现的违法违规问题要按照“从严、从重、从快”处理的原则，及时依法严肃查处。

    三、为督促责任落实，严明工作纪律，强化责任追究，确保监督检查取得实效，省局将适时组织对各地开展监督检查情况进行暗访和抽查，对乱作为或监管不力、经营秩序比较混乱的地方监管部门将予以通报批评；情节严重或造成严重社会不良影响的，将严肃追究相关人员监管责任。

 （来源：江西省食品药品监督管理局）