赣医器械【2017】08号

各有关单位：
   为了更好的落实近期国务院修改的“医疗器械监督管理条例”，加快企业质量体系认证步伐，提高企业对质量新标准（ISO13485—2016标准；ISO9001—2015标准；YY/T0287-2017标准均为新标准）的学习、理解、执行。从今年开始所有企业应遵照上述新标准修改、完善本企业的质量管理体系文件，按照上述要求进行内审和自查，提供合格的内审员自查报告。
   我协会与北京国医械华光认证有限公司（简称CMD），拟近期举办医疗器械质量管理内审员培训班。现将有关事项通知如下：
   一、培训对象：
   1、医疗器械（有源、无源、义齿等）生产企业的生产、技术、质量等各部门员工。
   2、需转新版内审员证书的（2014以前获内审员证书的将陆续培训更换）员工。
   3、其它有需求的单位。
   二、培训内容：
   1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
   2、YY/T0287-2017标准详解；
   3、GB/T19001-2016标准讲解；
   4、质量管理体系建立及文件的编写；
   5、内审程序、方法、技巧和内审自查报告。

   三、培训时间：培训5天，具体日期待定。

   四、培训地点：待定。

   五、证书：考试合格后，一个月内由CMD发给“内审员”证书。

   六、报名：为保证质量每期限80人，超员待下期安排，以此类推，请各单位做好派出人员培训安排。

   七、报名方式：
   请将参加培训学员报名回执，通过邮箱或传真至协会。
   联系人：饶云 13870093030    万 群  18970040520 
   传 真 ：0791-88858630       邮 箱：jxamdi@163.com

       附件：内审员报名表.xls