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我国首台碳离子治疗系统通过变更注册成功实现升级
2023年02月02日 | 点击数:1417 | 【】【】【
   日前,国家药监局批准兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的我国首台“碳离子治疗系统”变更注册。该系统升级后,将进一步满足恶性实体肿瘤治疗需要,提升临床患者治疗水平,对探索建立碳离子治疗系统注册上市特别方式、助推碳离子治疗系统产业高质量发展意义重大。

   该系统于2019年9月29日获国家药监局批准注册上市,安装于甘肃省武威肿瘤医院。截至目前,共收治全国癌症患者641人,治疗效果符合设计预期,与国际同类产品无差异,未发生三级以上重大不良事件,系统运行稳定良好。为进一步满足临床患者使用需要,该系统1号治疗室进行了技术改进,拓展治疗能量范围,缩小治疗束斑尺寸,申请变更注册。

   国家药监局成立联合指导工作组,按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,以对人民健康高度负责的态度,组织检测、核查、审评等多部门做好产品技术要求、注册检验、临床试验方案和报告等文件的审核、质量体系考核等工作,在保证产品安全、有效的基础上,批准产品变更注册。

   在此过程中,甘肃省药监局将该系统的变更注册工作作为重大政治任务,主动担当担责,成立工作专班,制定方案,倒排工期,遵照“科学、有力、有序”的原则,在保证产品安全、有效的基础上,克服疫情等困难,靠前服务指导,全力推进该系统变更注册工作。

   下一步,甘肃省药监局将全面加强碳离子治疗系统上市后的监管工作,夯实注册人全生命周期主体责任,督导落实属地监管责任,有效保障患者用械安全。


   (来源:中国食品药品网)
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